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プロピオニバクテリウム (P) アクネスの抗生物質感受性および耐性菌株の減少における Epiduo® ゲルの有効性を評価する

2022年7月28日 更新者：Galderma R&D

エピデュオ® ゲル (アダパレン 0.1% / 過酸化ベンゾイル 2.5% ゲル) の抗生物質感受性および耐性の P 座瘡の菌株の減少における有効性の評価

この研究の目的は、インビボでＰ座瘡の抗生物質感受性株および耐性株を減少させることにおけるＥｐｉｄｕｏ（登録商標）ゲルの有効性を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Skin Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な成人男性または女性で、重大な内臓疾患の過去または現在の病歴がない

  • 以下の被験者：

    • ウッドランプの下で顔の皮膚の高度の蛍光を示し、P アクネスの存在を示します
    • ベースラインのPアクネ数が顔面皮膚（額）のcm2 CFUあたり10,000を超える
    • エリスロマイシンに対する高レベルの耐性、クリンダマイシンに対する可変耐性、テトラサイクリンに対する耐性、およびドキシサイクリンとミノサイクリンに対する可変耐性があります

除外基準:

  • -急性または慢性の性質の皮膚障害を示す被験者（乾癬、湿疹など）
  • -ベースライン評価前の4週間以内に局所または全身抗生物質を服用した被験者
  • -皮膚表面に影響を与える可能性のある他の薬を使用した被験者 P座瘡レベル
  • -トナー、収斂剤、またはその他の乾燥剤を顔に使用することを控えたくない被験者 研究中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験治療

アダパレン 0.1%/過酸化ベンゾイル 2.5% ゲル (Epiduo® Gel)

他の名前：

Epiduo® Gel Apply 1 日 1 回
薬：アダパレン 0.1%/過酸化ベンゾイル 2.5% ゲル (Epiduo® Gel)
1日1回適用
他の名前：
  • Epiduo® ゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の定量的細菌測定値のベースラインからの変化
時間枠：4週目
綿棒で採取した皮膚サンプルからのアクネ菌の平均 log10 値 注記: スクリーニング、ベースライン、2 週目および 4 週目/早期終了時に顔面皮膚 (額) から定量的細菌培養物を取得しました。 サンプルは、Williamson と Kligman の技術の修正に従って得られました。 P. アクネスの CFU は、10 ～ 100 CFU を含む希釈でカウントされました。 P. アクネスの総密度を計算し、cm² あたりの log10 CFU の (両方のプレートの) 平均として報告しました。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪のポストベースライン忍容性評価 - 紅斑
時間枠：4週目
注意: 忍容性の評価は、有害事象とは別に記録されました。 被験者の研究への参加の一時的または永久的な中断（被験者の要請または治験責任医師の裁量による）、または付随する治療を必要とした可能性のある忍容性の変化は、CRFのAEフォームに記録されました。 すべての AE について、AE フォームにエントリを作成する必要がありました。
4週目
最悪のポストベースライン忍容性評価 - 乾燥
時間枠：4週目
注意: 忍容性の評価は、有害事象とは別に記録されました。 被験者の研究への参加の一時的または永久的な中断（被験者の要請または治験責任医師の裁量による）、または付随する治療を必要とした可能性のある忍容性の変化は、CRFのAEフォームに記録されました。 すべての AE について、AE フォームにエントリを作成する必要がありました。
4週目
最悪の投稿ベースライン忍容性評価 - スケーリング
時間枠：4週目
注意: 忍容性の評価は、有害事象とは別に記録されました。 被験者の研究への参加の一時的または永久的な中断（被験者の要請または治験責任医師の裁量による）、または付随する治療を必要とした可能性のある忍容性の変化は、CRFのAEフォームに記録されました。 すべての AE について、AE フォームにエントリを作成する必要がありました。
4週目
最悪の投稿ベースライン忍容性評価 - 刺痛/灼熱感
時間枠：4週目
注意: 忍容性の評価は、有害事象とは別に記録されました。 被験者の研究への参加の一時的または永久的な中断（被験者の要請または治験責任医師の裁量による）、または付随する治療を必要とした可能性のある忍容性の変化は、CRFのAEフォームに記録されました。 すべての AE について、AE フォームにエントリを作成する必要がありました。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US10127

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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