Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten til Epiduo® Gel for å redusere antibiotikasensitive og resistente stammer av Propionibacterium (P) Acnes

28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D

Evaluering av effektiviteten til Epiduo® Gel (Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel) for å redusere antibiotikasensitive og resistente stammer av P Acnes

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Epiduo® Gel for å redusere antibiotikasensitive og resistente stammer av P acnes in vivo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Skin Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre, uten tidligere eller nåværende historie med noen betydelig indre sykdom

  • Emner som:

    • viser en høy grad av fluorescens i ansiktshuden under en Woods lampe, noe som indikerer tilstedeværelsen av P acnes
    • har baseline P-aknes på > 10 000 per cm2 CFU i ansiktshuden (pannen)
    • har høy motstand mot erytromycin, variabel resistens mot klindamycin, resistens mot tetracyklin og variabel resistens mot doksycyklin og minocyklin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som viser hudsykdommer av akutt eller kronisk art (f.eks. psoriasis, eksem osv.)
  • Personer som har tatt aktuelle eller systemiske antibiotika innen 4 uker før baseline-vurderinger
  • Personer som har brukt andre medisiner som kan påvirke nivået av P-aknes i hudoverflaten
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra å bruke tonere, astringerende midler eller andre tørkemidler i ansiktet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiebehandling

Adapalene 0,1 %/benzoylperoksid 2,5 % gel (Epiduo® Gel)

Andre navn:

Epiduo® Gel Påfør én gang daglig
Legemiddel: Adapalene 0,1 %/benzoylperoksid 2,5 % gel (Epiduo® Gel)
Påfør en gang daglig
Andre navn:
  • Epiduo® Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kvantitative bakteriologiske målinger ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlige log10-verdier av P. acnes fra svabbete hudprøver. Merk: Kvantitative bakteriologiske kulturer ble oppnådd fra ansiktshuden (pannen) ved screening, baseline, uke 2 og uke 4/tidlig avslutning. Prøver ble oppnådd i henhold til en modifikasjon av teknikken til Williamson og Kligman. CFUer av P. acnes ble talt ved fortynningen som inneholdt mellom 10 og 100 CFUer. Total tetthet av P. acnes ble beregnet og rapportert som gjennomsnittet (av begge platene) av log10 CFUer per cm².
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste Post Baseline Tolerabilitetsvurdering - Erytem
Tidsramme: Uke 4
Vennligst merk: Tolerabilitetsvurderinger ble registrert separat fra uønskede hendelser. Tolerabilitetsendringer som kan ha krevd et midlertidig eller permanent avbrudd av forsøkspersonens deltakelse i studien (etter hans/hennes forespørsel eller etter utforskerens skjønn), eller samtidig behandling, skulle registreres i AE-skjemaet til CRF. Det skulle legges inn på AE-skjemaet for alle AE.
Uke 4
Verste vurdering av tolerabilitet etter baseline - tørrhet
Tidsramme: Uke 4
Vennligst merk: Tolerabilitetsvurderinger ble registrert separat fra uønskede hendelser. Tolerabilitetsendringer som kan ha krevd en midlertidig eller permanent avbrytelse av forsøkspersonens deltakelse i studien (etter hans/hennes forespørsel eller etter etterforskerens skjønn), eller samtidig behandling, skulle registreres i AE-skjemaet til CRF. Det skulle legges inn på AE-skjemaet for alle AE.
Uke 4
Dårligste vurdering av tolerabilitet etter baseline - skalering
Tidsramme: Uke 4
Vennligst merk: Tolerabilitetsvurderinger ble registrert separat fra uønskede hendelser. Tolerabilitetsendringer som kan ha krevd en midlertidig eller permanent avbrytelse av forsøkspersonens deltakelse i studien (etter hans/hennes forespørsel eller etter etterforskerens skjønn), eller samtidig behandling, skulle registreres i AE-skjemaet til CRF. Det skulle legges inn på AE-skjemaet for alle AE.
Uke 4
Verste Post Baseline Tolerabilitetsvurdering - Stikkende/brennende
Tidsramme: Uke 4
Vennligst merk: Tolerabilitetsvurderinger ble registrert separat fra uønskede hendelser. Tolerabilitetsendringer som kan ha krevd et midlertidig eller permanent avbrudd av forsøkspersonens deltakelse i studien (etter hans/hennes forespørsel eller etter utforskerens skjønn), eller samtidig behandling, skulle registreres i AE-skjemaet til CRF. Det skulle legges inn på AE-skjemaet for alle AE.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US10127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på P Aknes kolonisering

Kliniske studier på Adapalene 0,1 %/benzoylperoksid 2,5 % gel (Epiduo® Gel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere