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Evaluar la eficacia de Epiduo® Gel para reducir las cepas de Propionibacterium (P)Acnes sensibles y resistentes a los antibióticos

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Evaluación de la eficacia del gel Epiduo® (gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoílo al 2,5 %) para reducir las cepas de acné P sensibles y resistentes a los antibióticos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Epiduo® Gel para reducir las cepas de P. acnes sensibles y resistentes a los antibióticos in vivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Skin Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos sanos, masculinos o femeninos, de 18 años de edad y mayores, sin antecedentes pasados ​​o presentes de ninguna enfermedad interna significativa

  • Sujetos que:

    • muestran un alto grado de fluorescencia de la piel del rostro bajo una lámpara de Wood, lo que indica la presencia de P. acnes
    • tener un recuento basal de P acnes > 10 000 por cm2 de UFC de la piel del rostro (frente)
    • tienen un alto nivel de resistencia a la eritromicina, resistencia variable a la clindamicina, resistencia a la tetraciclina y resistencia variable a la doxiciclina y la minociclina

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que presenten cualquier trastorno de la piel de naturaleza aguda o crónica (p. ej., psoriasis, eczema, etc.)
  • Sujetos que han tomado antibióticos tópicos o sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a las evaluaciones de referencia
  • Sujetos que han usado otros medicamentos que pueden influir en los niveles de P acnes en la superficie de la piel
  • Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de usar tónicos, astringentes u otros agentes secantes en la cara durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento del estudio

Gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoilo al 2,5 % (Epiduo® Gel)

Otros nombres:

Epiduo® Gel Aplicar una vez al día
Droga: Gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoilo al 2,5 % (Epiduo® Gel)
Aplicar una vez al día
Otros nombres:
  • Gel Epiduo®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las mediciones de bacteriología cuantitativa en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Valores medios de log10 de P. acnes a partir de muestras de piel tomadas con un hisopo Nota: Se obtuvieron cultivos bacteriológicos cuantitativos de la piel del rostro (frente) en la selección, al inicio, en la semana 2 y en la semana 4/terminación anticipada. Las muestras se obtuvieron según una modificación de la técnica de Williamson y Kligman. Las UFC de P. acnes se contaron a la dilución que contenía entre 10 y 100 UFC. Las densidades totales de P. acnes se calcularon y reportaron como el promedio (de ambas placas) de log10 CFU por cm².
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peor evaluación de tolerabilidad posterior al inicio: eritema
Periodo de tiempo: Semana 4
Tenga en cuenta: las evaluaciones de tolerabilidad se registraron por separado de los eventos adversos. Los cambios de tolerabilidad que pueden haber requerido una interrupción temporal o permanente de la participación del sujeto en el estudio (a petición suya o a discreción del investigador), o tratamiento concomitante, debían registrarse en el formulario AE del CRF. Se debía hacer una entrada en el formulario AE para todos los AE.
Semana 4
Peor evaluación de tolerabilidad posterior a la línea de base - Sequedad
Periodo de tiempo: Semana 4
Tenga en cuenta: las evaluaciones de tolerabilidad se registraron por separado de los eventos adversos. Los cambios de tolerabilidad que pueden haber requerido una interrupción temporal o permanente de la participación del sujeto en el estudio (a petición suya o a discreción del investigador), o tratamiento concomitante, debían registrarse en el formulario AE del CRF. Se debía hacer una entrada en el formulario AE para todos los AE.
Semana 4
Peor evaluación de tolerabilidad posterior a la línea de base - Escalado
Periodo de tiempo: Semana 4
Tenga en cuenta: las evaluaciones de tolerabilidad se registraron por separado de los eventos adversos. Los cambios de tolerabilidad que pueden haber requerido una interrupción temporal o permanente de la participación del sujeto en el estudio (a petición suya o a discreción del investigador), o tratamiento concomitante, debían registrarse en el formulario AE del CRF. Se debía hacer una entrada en el formulario AE para todos los AE.
Semana 4
Peor evaluación de tolerabilidad posterior a la línea de base: escozor/ardor
Periodo de tiempo: Semana 4
Tenga en cuenta: las evaluaciones de tolerabilidad se registraron por separado de los eventos adversos. Los cambios de tolerabilidad que pueden haber requerido una interrupción temporal o permanente de la participación del sujeto en el estudio (a petición suya o a discreción del investigador), o tratamiento concomitante, debían registrarse en el formulario AE del CRF. Se debía hacer una entrada en el formulario AE para todos los AE.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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