9 至 11 岁儿童痤疮治疗研究
2012年2月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项多中心、双盲、载体对照的 Retin-A Micro 0.04% 治疗 9 至 11 岁儿童小儿寻常痤疮的研究
一项确定使用 Retin-A Micro 0.04% 作为 9 至 11 岁患者面部痤疮治疗是否安全有效的研究。
研究概览
详细说明
大约 100 名年龄在 9 至 11 岁之间的女性和男性受试者将参加这项随机、双盲、多中心研究。
在满足进入标准和筛选程序后，受试者将在 12 周的治疗期间每天使用一次 RETIN-A MICRO 0.04% 或颜色匹配的凝胶载体。 将在整个研究过程中监测受试者的安全性，并在基线时、第 2、4、6、8、10 周以及研究完成时的第 12 周再次监测局部刺激的体征和症状。
将通过面部损伤计数和利用研究者对痤疮严重程度的全球评估（IGA #1 和 IGA #2）和研究者对改善的全球评估（IGA #3）的量表来评估功效。 将在基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周测量除 IGA #3 之外的所有功效参数。 调查员的整体改进评估 (IGA #3) 将仅在第 12 周进行。 在选定地点，将在基线和第 2、4、8 和 12 周拍摄照片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encino、California、美国、91436
- Encino Research Center
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San Diego、California、美国、92123
- Children's Hospital and Health Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Department of Dermatology, University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Department of Dermatology, Northwestern University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Associates
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、美国、08873
- UMDNJ-RWJ Medical School
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、美国、45230
- Dermatology Research Associates
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- Skin Study Center
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Yardley、Pennsylvania、美国、19067
- Yardley Dermatology Associates
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Medical School at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性，9 至 11 岁，患有面部小儿寻常痤疮
- 至少 20 个非炎症性病变（开放性和封闭性粉刺）
- 至少 30 个面部病变（炎症和非炎症的总和）
- 基线时必须至少在调查员痤疮严重程度全球评估量表 (IGA #1) 中获得 3 级评级
排除标准：
- 已知对研究药物中的任何成分敏感；
- 任何结节囊性痤疮病变
- 在开始前两个月内和整个研究期间使用痤疮装置或使用抗生素进行全身治疗
- 在研究开始前四个月内和整个研究期间使用类视黄醇进行全身治疗
- 在研究开始前两周内和整个研究期间局部使用局部维甲酸
- 在研究开始前两周内和整个研究期间局部使用抗生素、类固醇和/或其他非维甲酸类局部痤疮产品
- 在研究开始前 60 天内使用实验药物或设备；
- 研究开始前 3 个月内使用过激素疗法
- 可能需要同时治疗或可能干扰研究药物评估的其他皮肤病症或疾病的证据史
- 任何可能混淆研究解释的重要医疗条件
- 有/或目前有面部皮肤癌病史
- 在参与研究时无法避免使用研究提供的面部产品以外的所有面部产品
- 禁止使用晒黑间、日光灯等。
- 受试者是雇员或研究者的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维甲酸微
Retin-A Micro 0.04% 面部痤疮治疗，每天使用一次
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Retin-A Micro 0.04% 面部痤疮治疗，每天使用一次
其他名称：
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安慰剂比较：车辆控制
颜色匹配的面部凝胶载体控制每天使用一次
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颜色匹配的面部凝胶载体控制每天使用一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总非炎性病变计数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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非炎性痤疮病变总数从基线到第 12 周的变化（第 12 周减去基线）。
面部痤疮皮损计数由非炎性皮损和炎性皮损组成。
非炎性痤疮皮损总数是开放性粉刺和闭合性粉刺的总和，从基线的变化计算为基线减去基线值后的值，负变化表示皮损改善。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变计数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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以下类别的损伤计数相对于基线的变化：面部痤疮损伤计数由非炎性损伤和炎性损伤组成。
炎性皮损为丘疹和脓疱的总和。
总病灶是非炎性和炎性病灶加上结节/囊肿的总和。
对于每种病变类型，从基线的变化计算为基线减去基线值后的值，负变化表示病变改善。
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第 12 周的基线
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成功的衡量标准 1
大体时间：第 12 周
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根据调查员全球评估 (IGA #1) -（儿科痤疮量表）取得成功的参与者的反应类别被确定为清除 (0)、几乎清除 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、严重 (4) )，而且非常严重 (5)。
被认为治疗成功的参与者人数基于 2 个标准：1) 从基线评分至少提高 2 个等级，以及 2) 评级为清除或几乎清除。
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第 12 周
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成功的衡量标准 2
大体时间：第 12 周
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根据二分法调查员全球评估 (IGA) 分数取得成功的参与者 - 食品和药物管理局分数 (IGA#2) IGA #2（FDA 痤疮指南推荐的静态 5 分制）具有确定为明确 (0) 的有序反应类别, 几乎清除 (1), 轻度 (2), 中度 (3), 和重度 (4)。
被认为治疗成功的参与者人数基于 2 个标准：1) 从基线评分至少提高 2 个等级，以及 2) 评级为清除或几乎清除。
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第 12 周
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成功的衡量标准 3
大体时间：第 12 周
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根据调查员全球评估 (IGA#3) 分数取得成功的参与者。
在第 12 周，IGA #3 使用以下类别对受试者相对于基线的改进进行评级：优秀、良好、一般、无变化、较差。
治疗被认为成功的参与者人数基于 IGA #3 成功标准定义为达到“优秀”或“良好”分数。
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第 12 周
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全球评估
大体时间：第 12 周的基线
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参与者在研究者的总体评估中显示出基线的改善，使用上次可用测量和上次观察结转的插补技术治疗人群的意向，使用以下类别对受试者相对于基线的改善进行评级：优秀、良好、一般、否改变，更糟。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ana Rossi, MD、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月21日
首次发布 (估计)
2009年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月14日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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