Исследование лечения акне у детей в возрасте от 9 до 11 лет
14 февраля 2012 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование Retin-A Micro 0,04% при лечении педиатрических обыкновенных угрей у детей в возрасте от 9 до 11 лет.
Исследование, чтобы определить, является ли использование Retin-A Micro 0,04% для лечения акне на лице у пациентов в возрасте от 9 до 11 лет безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом многоцентровом исследовании примут участие около 100 мужчин и женщин в возрасте от 9 до 11 лет.
После выполнения критериев включения и процедур скрининга субъекты будут получать либо RETIN-A MICRO 0,04%, либо гелевый носитель соответствующего цвета для использования один раз в день в течение 12-недельного периода лечения. Субъектов будут контролировать на предмет безопасности на протяжении всего исследования, а также признаков и симптомов местного раздражения в начале исследования, а также на 2, 4, 6, 8, 10 неделе и снова по завершении исследования, на 12 неделе.
Эффективность будет оцениваться по количеству поражений на лице и с использованием шкал для общей оценки тяжести акне исследователя (IGA №1 и IGA №2) и общей оценки улучшения исследователем (IGA №3). Все параметры эффективности, за исключением IGA №3, будут измеряться на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель. Общая оценка усовершенствования исследователем (IGA №3) будет проводиться только на 12-й неделе. В выбранных местах фотографии будут сделаны на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Encino Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Department of Dermatology, University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Associates
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- UMDNJ-RWJ Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
- Dermatology Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Skin Study Center
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 9 до 11 лет с вульгарными акне на лице у детей.
- Минимум 20 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны)
- Минимум 30 поражений лица (сумма воспалительных и невоспалительных)
- Должен иметь рейтинг не ниже 3 по Глобальной шкале оценки тяжести акне исследователя (IGA № 1) на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата;
- Любые узловато-кистозные акне
- Использование устройств против акне или системная терапия антибиотиками в течение двух месяцев до начала и на протяжении всего исследования.
- Использование системной терапии ретиноидами в течение четырех месяцев до начала исследования и на протяжении всего исследования.
- Местное применение ретиноидов местного действия в течение двух недель до начала исследования и на протяжении всего исследования.
- Местное применение антибиотиков, стероидов и/или других неретиноидных средств для местного лечения акне в течение двух недель до начала исследования и на протяжении всего исследования.
- Использование экспериментального препарата или устройства в течение 60 дней до начала исследования;
- Использование гормональной терапии в течение 3 месяцев до начала исследования
- Наличие в анамнезе других кожных состояний или заболеваний, которые могут потребовать сопутствующей терапии или могут помешать оценке исследуемого препарата.
- Любые существенные медицинские условия, которые могут исказить интерпретацию исследования.
- История / или текущий рак кожи лица
- Невозможность воздержаться от использования всех продуктов для лица, кроме тех, которые входят в исследование, во время участия в исследовании.
- Запрещается пользоваться соляриями, солнечными лампами и т. д.
- Субъект является членом семьи сотрудника или следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретин-А Микро
Retin-A Micro 0,04% средство от прыщей на лице, используемое один раз в день
|
Retin-A Micro 0,04% средство от прыщей на лице, используемое один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Управление транспортным средством
Контрольный гель для лица соответствующего цвета используется один раз в день
|
Цветной контрольный гель для лица, используемый один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (12-я неделя минус исходный уровень) общего количества невоспалительных очагов акне.
Количество поражений акне на лице состояло из невоспалительных поражений и воспалительных поражений.
Общее количество невоспалительных очагов акне представляет собой сумму открытых и закрытых комедонов, изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после исходного уровня минус исходное значение, а отрицательные изменения указывали на улучшение поражения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение количества поражений по сравнению с исходным уровнем по следующим категориям: Количество поражений акне на лице состояло из невоспалительных поражений и воспалительных поражений.
Воспалительные поражения представляли собой сумму папул и пустул.
Общие поражения представляли собой сумму невоспалительных и воспалительных поражений, а также узелки/кисты.
Для каждого типа поражения изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение, а отрицательные изменения указывали на улучшение поражения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Измерение успеха 1
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники, достигшие успеха в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA № 1) - (Шкала педиатрической акне), имеют порядковые категории ответа, определенные как чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3), тяжелый (4). ) и очень тяжелой (5).
Количество участников, для которых лечение считалось успешным, основывалось на 2 критериях: 1) улучшение не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным баллом и 2) оценка «чисто» или «почти чисто».
|
Неделя 12
|
|
Измерение успеха 2
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники, достигшие успеха в соответствии с дихотомическими оценками Глобальной оценки исследователя (IGA) — оценка Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (IGA № 2) IGA № 2 (статическая 5-балльная шкала, рекомендованная в рекомендациях FDA по угревой сыпи) имеет порядковые категории ответа, определенные как четкие (0) , почти прозрачный (1), легкий (2), умеренный (3) и тяжелый (4).
Количество участников, для которых лечение считалось успешным, основывалось на 2 критериях: 1) улучшение не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным баллом и 2) оценка «чисто» или «почти чисто».
|
Неделя 12
|
|
Измерение успеха 3
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники достигли успеха в соответствии с оценками Investigator Global Assessment (IGA#3).
На 12-й неделе IGA №3 оценил улучшение субъекта по сравнению с исходным уровнем, используя следующие категории: отлично, хорошо, удовлетворительно, без изменений, хуже.
Количество участников, для которых лечение считалось успешным, основывалось на критериях успеха IGA №3, определяемых как достижение оценок «отлично» или «хорошо».
|
Неделя 12
|
|
Глобальная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Участники, демонстрирующие улучшение по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке исследователя, в Намерении лечить популяцию с использованием последнего доступного измерения и метода импутации последнего наблюдения, перенесенного вперед, оценивают улучшение субъекта по сравнению с исходным уровнем, используя следующие категории: Отлично, Хорошо, Удовлетворительно, Нет Изменить, Хуже.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-P-6397
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .