Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia trądziku u dzieci w wieku od 9 do 11 lat

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie Retin-A Micro 0,04% w leczeniu trądziku pospolitego u dzieci w wieku od 9 do 11 lat

Badanie mające na celu określenie, czy stosowanie Retin-A Micro 0,04% w leczeniu trądziku twarzy u pacjentów w wieku od 9 do 11 lat jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 100 kobiet i mężczyzn w wieku od 9 do 11 lat zostanie włączonych do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego badania.

Po spełnieniu kryteriów wstępnych i procedur przesiewowych, pacjenci otrzymają albo RETIN-A MICRO 0,04%, albo dopasowane kolorystycznie podłoże żelowe do stosowania raz dziennie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas całego badania oraz pod kątem oznak i objawów miejscowego podrażnienia na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i ponownie po zakończeniu badania, w tygodniu 12.

Skuteczność zostanie oceniona poprzez zliczenie zmian na twarzy i wykorzystanie skal dla Globalnej oceny nasilenia trądziku przez badacza (IGA nr 1 i IGA nr 2) oraz Globalnej oceny poprawy przez badacza (IGA nr 3). Wszystkie parametry skuteczności z wyjątkiem IGA nr 3 będą mierzone na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Ogólna ocena poprawy dokonana przez badacza (IGA nr 3) zostanie przeprowadzona wyłącznie w 12. tygodniu. W wybranych miejscach zdjęcia zostaną zrobione w punkcie odniesienia oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Department of Dermatology, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Skin Study Center
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią dziewczynki, w wieku od 9 do 11 lat, z trądzikiem dziecięcym na twarzy
  • Minimum 20 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte)
  • Minimum 30 całkowitych zmian na twarzy (suma zapalnych i niezapalnych)
  • Musi mieć co najmniej ocenę 3 stopnia w globalnej skali oceny Investigator dla ciężkości trądziku (IGA nr 1) na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku;
  • Wszelkie guzowate zmiany trądzikowe
  • Stosowanie urządzeń przeciwtrądzikowych lub systemowej terapii antybiotykami w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie terapii ogólnoustrojowej retinoidami w ciągu czterech miesięcy przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  • Miejscowe stosowanie miejscowych retinoidów w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  • Miejscowe stosowanie antybiotyków, sterydów i/lub innych miejscowych produktów przeciwtrądzikowych nie zawierających retinoidów w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Stosowanie terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia dowodów na inne schorzenia lub choroby skóry, które mogą wymagać równoczesnej terapii lub mogą zakłócać ocenę badanego leku
  • Wszelkie istotne schorzenia, które mogłyby zakłócić interpretację badania
  • Historia / lub obecny rak skóry twarzy
  • Niezdolność do powstrzymania się od używania wszystkich produktów do twarzy innych niż te dostarczone w ramach badania podczas udziału w badaniu
  • Zakaz korzystania z solarium, lamp słonecznych itp.
  • Badany jest członkiem rodziny pracownika lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retin-A Micro
Retin-A Micro 0,04% zabieg na trądzik na twarz stosowany raz dziennie
Lek: Retin-A Micro 0,04% leczenie trądziku twarzy
Retin-A Micro 0,04% zabieg na trądzik na twarz stosowany raz dziennie
Inne nazwy:
  • leczenie trądziku twarzy
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
Dopasowana kolorystycznie kontrola nośnika żelu do twarzy stosowana raz dziennie
Lek: Kontrola pojazdu
Dopasowana kolorystycznie kontrola nośnika żelu do twarzy stosowana raz dziennie
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej całkowitej liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (tydzień 12 minus linia początkowa) w całkowitej liczbie niezapalnych zmian trądzikowych. Liczba zmian trądzikowych na twarzy obejmowała zmiany niezapalne i zmiany zapalne. Całkowita liczba niezapalnych zmian trądzikowych jest sumą otwartych i zamkniętych zaskórników, zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii podstawowej, a zmiany ujemne wskazywały na poprawę zmian.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie zmian według następujących kategorii: Liczba zmian trądzikowych na twarzy składała się ze zmian niezapalnych i zmian zapalnych. Zmiany zapalne były sumą grudek i krost. Zmiany całkowite były sumą zmian niezapalnych i zapalnych oraz guzków/torbieli. Dla każdego typu zmiany chorobowej zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość po linii bazowej minus wartość linii podstawowej, a zmiany ujemne wskazywały na poprawę zmiany chorobowej.
Linia bazowa do tygodnia 12
Pomiar sukcesu 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy, którzy osiągnęli sukces zgodnie z Globalną Oceną Badacza (IGA #1) - (Pediatric Acne Scale) mają uporządkowane kategorie odpowiedzi zidentyfikowane jako jasna (0), prawie czysta (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) ) i bardzo dotkliwe (5). Liczbę uczestników, u których leczenie uznano za skuteczne, oparto na 2 kryteriach: 1) poprawa o co najmniej 2 stopnie od wyniku wyjściowego oraz 2) oceny jasne lub prawie jasne.
Tydzień 12
Pomiar sukcesu 2
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy, którzy osiągnęli sukces zgodnie z dychotomicznymi wynikami Globalnej Oceny Badacza (IGA) — Ocena Administracji Żywności i Leków (IGA#2) IGA #2 (statyczna 5-punktowa skala zalecana w wytycznych FDA dotyczących trądziku) ma uporządkowane kategorie odpowiedzi określone jako jasne (0) , prawie jasne (1), łagodne (2), umiarkowane (3) i ciężkie (4). Liczbę uczestników, u których leczenie uznano za skuteczne, oparto na 2 kryteriach: 1) poprawa o co najmniej 2 stopnie od wyniku wyjściowego oraz 2) oceny jasne lub prawie jasne.
Tydzień 12
Pomiar sukcesu 3
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy, którzy odnieśli sukces zgodnie z wynikami Globalnej Oceny Badacza (IGA#3). W 12. tygodniu IGA nr 3 oceniło poprawę pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego, stosując następujące kategorie: doskonała, dobra, dostateczna, bez zmian, gorsza. Liczba uczestników, u których leczenie uznano za skuteczne, oparto na kryteriach sukcesu IGA nr 3 zdefiniowanych jako osiągnięcie wyników „Doskonały” lub „Dobry”.
Tydzień 12
Globalna ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Uczestnicy wykazujący poprawę w stosunku do wartości początkowej w Globalnej Ocenie Badacza, w populacji z zamiarem leczenia przy użyciu ostatniego dostępnego pomiaru i techniki imputacji przeniesionej ostatniej obserwacji, oceniając poprawę podmiotu w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą następujących kategorii: doskonała, dobra, zadowalająca, nie Zmiana, gorzej.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-P-6397

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Retin-A Micro 0,04% leczenie trądziku twarzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj