Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby akné u dětí ve věku 9 až 11 let

14. února 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická, dvojitě slepá, vozidlem řízená, studie Retin-A Micro 0,04 % v léčbě dětského akné vulgaris u dětí ve věku 9 až 11 let

Studie k určení, zda je použití Retin-A Micro 0,04 % jako léčba akné na obličeji u pacientů ve věku 9 až 11 let bezpečné a účinné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie bude zařazeno přibližně 100 žen a mužů ve věku od 9 do 11 let.

Po splnění vstupních kritérií a screeningových procedur dostanou subjekty buď RETIN-A MICRO 0,04% nebo barevně odpovídající gelové vehikulum pro použití jednou denně během 12týdenního léčebného období. U jedinců bude sledována bezpečnost v průběhu studie a známky a symptomy místního podráždění na začátku a v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a znovu po dokončení studie, v týdnu 12.

Účinnost bude hodnocena podle počtu lézí na obličeji a pomocí stupnic pro Globální hodnocení závažnosti akné (IGA č. 1 a IGA č. 2) a Globální hodnocení zlepšení (IGA č. 3) výzkumným pracovníkem. Všechny parametry účinnosti s výjimkou IGA #3 budou měřeny na začátku a v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Globální hodnocení zlepšení (IGA č. 3) vyšetřovatelem bude provedeno pouze ve 12. týdnu. Na vybraných místech budou fotografie pořízeny na základní linii a ve 2., 4., 8. a 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Department of Dermatology, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Skin Study Center
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy, 9 až 11 let, s obličejovým dětským akné vulgaris
  • Minimálně 20 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
  • Minimálně 30 celkových obličejových lézí (součet zánětlivých a nezánětlivých)
  • Musí mít alespoň 3. stupeň na globální hodnotící škále pro závažnost akné (IGA #1) na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku;
  • Jakékoli nodulocystické léze akné
  • Použití zařízení proti akné nebo systémové terapie antibiotiky během dvou měsíců před zahájením a během trvání studie
  • Použití systémové terapie retinoidy během čtyř měsíců před zahájením studie a po celou dobu trvání studie
  • Topické použití topických retinoidů během dvou týdnů před zahájením studie a po celou dobu trvání studie
  • Lokální užívání antibiotik, steroidů a/nebo jiných neretinoidních topických přípravků proti akné během dvou týdnů před zahájením studie a po celou dobu trvání studie
  • Použití experimentálního léku nebo zařízení během 60 dnů před zahájením studie;
  • Užívání hormonální terapie do 3 měsíců před zahájením studie
  • Anamnéza důkazů jiných kožních stavů nebo onemocnění, které mohou vyžadovat současnou terapii nebo mohou interferovat s hodnocením studované medikace
  • Jakékoli významné zdravotní stavy, které by mohly zmást interpretaci studie
  • Historie/nebo současná rakovina kůže obličeje
  • Neschopnost zdržet se používání všech jiných produktů na obličej, než které byly dodány ve studii, během účasti ve studii
  • Zákaz používání opalovacích kabin, slunečních lamp atd.
  • Subjekt je rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retin-A Micro
Retin-A Micro 0,04% ošetření akné na obličeji používané jednou denně
Lék: Retin-A Micro 0,04% léčba akné na obličeji
Retin-A Micro 0,04% ošetření akné na obličeji používané jednou denně
Ostatní jména:
  • léčba akné na obličeji
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Kontrolní vehikulum na bázi gelu na obličej používaného jednou denně
Lék: Ovládání vozidla
Barevně sladěná kontrola vehikula s gelem na obličej používaný jednou denně
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna celkového počtu nezánětlivých lézí akné z výchozího stavu na týden 12 (12. týden mínus výchozí stav). Počty lézí akné na obličeji se skládaly z nezánětlivých lézí a zánětlivých lézí. Celkový počet nezánětlivých lézí akné je součtem otevřených a uzavřených komedonů, změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota po základní hodnotě mínus základní hodnota a negativní změny indikovaly zlepšení léze.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu lézí podle následujících kategorií: Počet lézí akné na obličeji se skládal z nezánětlivých lézí a zánětlivých lézí. Zánětlivé léze byly součtem papulí a pustul. Celkové léze byly součtem nezánětlivých a zánětlivých lézí plus uzliny/cysty. Pro každý typ léze byla vypočítána změna od základní linie jako hodnota po základní hodnotě mínus základní hodnota a negativní změny indikovaly zlepšení léze.
Výchozí stav do týdne 12
Měření úspěchu 1
Časové okno: 12. týden
Účastníci dosahující úspěchu podle Investigator Global Assessment (IGA č. 1) – (Pediatric Acne Scale) má kategorie běžné odpovědi označené jako jasná (0), téměř jasná (1), mírná (2), střední (3), závažná (4 ) a velmi závažné (5). Počet účastníků, u kterých byla léčba považována za úspěšnou, byl založen na 2 kritériích: 1) zlepšení alespoň o 2 stupně od výchozího skóre a 2) hodnocení jasné nebo téměř jasné.
12. týden
Měření úspěchu 2
Časové okno: 12. týden
Účastníci dosahující úspěchu podle dichotomizovaných skóre Investigator Global Assessment (IGA) – Food and Drug Administration Score (IGA#2) IGA #2 (statická 5bodová stupnice doporučená v pokynech FDA pro akné) má kategorie ordinálních odpovědí označené jako jasné (0) , téměř jasné (1), mírné (2), střední (3) a těžké (4). Počet účastníků, u kterých byla léčba považována za úspěšnou, byl založen na 2 kritériích: 1) zlepšení alespoň o 2 stupně od výchozího skóre a 2) hodnocení jasné nebo téměř jasné.
12. týden
Měření úspěchu 3
Časové okno: 12. týden
Účastníci dosahující úspěchu podle skóre Investigator Global Assessment (IGA#3). Ve 12. týdnu IGA č. 3 ohodnotila zlepšení subjektu oproti základnímu stavu pomocí následujících kategorií: Výborný, Dobrý, Slušný, Beze změny, Horší. Počet účastníků, u kterých byla léčba považována za úspěšnou, byl založen na kritériích úspěšnosti IGA č. 3 definovaných jako dosažení skóre „vynikající“ nebo „dobré“.
12. týden
Globální hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastníci vykazující zlepšení od výchozího stavu v globálním hodnocení vyšetřovatele, v populaci se záměrem léčit pomocí techniky posledního dostupného měření a imputace posledního pozorování přeneseného vpřed, hodnotili zlepšení subjektu oproti výchozímu stavu pomocí následujících kategorií: Výborný, Dobrý, Slušný, Ne Změna, horší.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-P-6397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit