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Uno studio sul trattamento dell'acne nei bambini dai 9 agli 11 anni

14 febbraio 2012 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sul retin-A micro 0,04% nel trattamento dell'acne vulgaris pediatrica nei bambini di età compresa tra 9 e 11 anni

Uno studio per determinare se l'uso di Retin-A Micro 0,04% come trattamento dell'acne facciale in pazienti di età compresa tra 9 e 11 anni è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 100 soggetti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 9 e 11 anni, saranno arruolati in questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco.

In seguito alla soddisfazione dei criteri di ammissione e delle procedure di screening, i soggetti riceveranno RETIN-A MICRO 0,04% o un veicolo in gel di colore abbinato per l'uso una volta al giorno durante il periodo di trattamento di 12 settimane. I soggetti saranno monitorati per la sicurezza durante lo studio e per segni e sintomi di irritazione locale al basale e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e di nuovo al completamento dello studio, settimana 12.

L'efficacia sarà valutata in base al conteggio delle lesioni facciali e utilizzando le scale per la valutazione globale del ricercatore della gravità dell'acne (IGA n. 1 e IGA n. 2) e la valutazione globale del miglioramento del ricercatore (IGA n. 3). Tutti i parametri di efficacia, ad eccezione dell'IGA n. 3, saranno misurati al basale e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. La valutazione globale del miglioramento da parte dello sperimentatore (IGA n. 3) verrà eseguita solo alla settimana 12. Nei siti selezionati, verranno scattate fotografie al Baseline e alle settimane 2, 4, 8 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Department of Dermatology, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Skin Study Center
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide, che non allattano, da 9 a 11 anni, con acne vulgaris pediatrica facciale
  • Almeno 20 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
  • Minimo di 30 lesioni facciali totali (somma di infiammatorie e non infiammatorie)
  • Deve avere almeno una valutazione di grado 3 sulla scala di valutazione globale dell'investigatore per la gravità dell'acne (IGA n. 1) al basale

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio;
  • Eventuali lesioni da acne nodulocistica
  • Uso di dispositivi per l'acne o terapia sistemica con antibiotici entro due mesi prima dell'inizio e per tutta la durata dello studio
  • Uso di terapia sistemica con retinoidi entro quattro mesi prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio
  • Uso topico di retinoidi topici entro due settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio
  • Uso topico di antibiotici, steroidi e/o altri prodotti topici per l'acne non retinoidi entro due settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio
  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio;
  • Uso di terapia ormonale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Anamnesi di evidenza di altre condizioni o malattie della pelle che potrebbero richiedere una terapia concomitante o potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio
  • Eventuali condizioni mediche significative che potrebbero confondere l'interpretazione dello studio
  • Storia di/o attuale cancro della pelle del viso
  • Incapacità di astenersi dall'uso di tutti i prodotti per il viso diversi da quelli forniti dallo studio, durante la partecipazione allo studio
  • Divieto di utilizzo di cabine abbronzanti, lampade solari, ecc.
  • Il soggetto è un familiare del dipendente o dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retin-A Micro
Retin-A Micro 0,04% trattamento dell'acne facciale usato una volta al giorno
Droga: Retin-A Micro 0,04% trattamento dell'acne facciale
Retin-A Micro 0,04% trattamento dell'acne facciale usato una volta al giorno
Altri nomi:
  • trattamento dell'acne facciale
Comparatore placebo: Controllo del veicolo
Controllo del veicolo in gel per il viso abbinato al colore utilizzato una volta al giorno
Droga: Controllo del veicolo
Controllo del veicolo del gel facciale abbinato al colore utilizzato una volta al giorno
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 (settimana 12 meno il basale) nel conteggio totale delle lesioni da acne non infiammatorie. I conteggi delle lesioni dell'acne facciale consistevano in lesioni non infiammatorie e lesioni infiammatorie. Il conteggio totale delle lesioni da acne non infiammatorie è la somma dei comedoni aperti e chiusi, la variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore dopo il basale meno il valore basale e le variazioni negative hanno indicato il miglioramento della lesione.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni in base alle seguenti categorie: il conteggio delle lesioni dell'acne facciale consisteva in lesioni non infiammatorie e lesioni infiammatorie. Le lesioni infiammatorie erano la somma di papule e pustole. Le lesioni totali erano la somma delle lesioni non infiammatorie e infiammatorie, più noduli/cisti. Per ciascun tipo di lesione, la variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore dopo il basale meno il valore basale e le modifiche negative hanno indicato un miglioramento della lesione.
Dal basale alla settimana 12
Misurazione del successo 1
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti che ottengono il successo secondo l'Investigator Global Assessment (IGA #1) - (Pediatric Acne Scale) hanno categorie di risposta ordinali identificate come chiaro (0), quasi chiaro (1), lieve (2), moderato (3), grave (4 ), e molto grave (5). Il numero di partecipanti per i quali il trattamento è stato considerato di successo si basava su 2 criteri: 1) miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al punteggio basale e 2) valutazioni di chiaro o quasi chiaro.
Settimana 12
Misurazione del successo 2
Lasso di tempo: Settimana 12
Partecipanti che ottengono il successo in base ai punteggi dicotomizzati dell'Investigator Global Assessment (IGA) - Punteggio della Food and Drug Administration (IGA#2) L'IGA #2 (scala statica a 5 punti raccomandata nelle linee guida dell'FDA per l'acne) ha categorie di risposta ordinali identificate come chiare (0) , quasi chiaro (1), lieve (2), moderato (3) e grave (4). Il numero di partecipanti per i quali il trattamento è stato considerato di successo si basava su 2 criteri: 1) miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al punteggio basale e 2) valutazioni di chiaro o quasi chiaro.
Settimana 12
Misurazione del successo 3
Lasso di tempo: Settimana 12
Partecipanti che ottengono il successo in base ai punteggi di Investigator Global Assessment (IGA#3). Alla settimana 12, l'IGA n. 3 ha valutato il miglioramento del soggetto rispetto al basale utilizzando le seguenti categorie: eccellente, buono, discreto, nessun cambiamento, peggiore. Il numero di partecipanti per i quali il trattamento è stato considerato di successo si è basato sui criteri di successo IGA #3 definiti come raggiungimento di punteggi "Eccellente" o "Buono".
Settimana 12
Valutazione globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Partecipanti che mostrano un miglioramento rispetto al basale nella Valutazione globale dello sperimentatore, nella popolazione Intenzione a trattare utilizzando l'ultima misurazione disponibile e la tecnica di imputazione dell'ultima osservazione portata avanti, valutando il miglioramento del soggetto rispetto al basale utilizzando le seguenti categorie: Eccellente, Buono, Discreto, No Cambia, peggio.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-P-6397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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