En studie av aknebehandling hos barn i åldrarna 9 till 11
14 februari 2012 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En multicenter, dubbelblind, fordonskontrollerad, studie av Retin-A Micro 0,04 % vid behandling av pediatrisk acne vulgaris hos barn i åldrarna 9 till 11 år
En studie för att avgöra om det är säkert och effektivt att använda Retin-A Micro 0,04 % som ansiktsbehandling av akne hos patienter i åldrarna 9 till 11.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 100 kvinnliga och manliga försökspersoner i åldrarna 9 till 11 år kommer att inkluderas i denna randomiserade, dubbelblinda multicenterstudie.
Efter att inträdeskriterierna och screeningprocedurerna är uppfyllda kommer försökspersonerna att få antingen RETIN-A MICRO 0,04 % eller en färgmatchad gelbärare för användning en gång dagligen under den 12 veckor långa behandlingsperioden. Försökspersonerna kommer att övervakas med avseende på säkerhet under hela studien och för tecken och symtom på lokal irritation vid baslinjen och vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och igen vid studiens slutförande, vecka 12.
Effekten kommer att bedömas genom räkningar av ansiktsskador och genom att använda skalor för Investigator's Global Evaluation of Acne Severity (IGA #1 och IGA #2) och Investigator's Global Assessment of Improvement (IGA #3). Alla effektparametrar med undantag för IGA #3 kommer att mätas vid baslinjen och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Utredarens globala bedömning av förbättring (IGA #3) kommer endast att göras vecka 12. På utvalda platser kommer fotografier att tas vid Baseline och vecka 2, 4, 8 och 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Encino Research Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Department of Dermatology, University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Associates
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- UMDNJ-RWJ Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Förenta staterna, 45230
- Dermatology Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- Skin Study Center
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida, icke ammande kvinnor, 9 till 11 år, med pediatrisk acne vulgaris i ansiktet
- Minst 20 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner)
- Minst 30 totala ansiktsskador (summan av inflammatoriska och icke-inflammatoriska)
- Måste ha minst betyget 3 på Investigator Global Assessment Scale for acne severity (IGA #1) vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinen;
- Eventuella nodulocystiska akneskador
- Användning av akneanordningar eller systemisk terapi med antibiotika inom två månader före start och under hela studien
- Användning av systemisk behandling med retinoider inom fyra månader före studiestart och under hela studiens varaktighet
- Topikal användning av topikala retinoider inom två veckor före studiestart och under hela studiens varaktighet
- Lokal användning av antibiotika, steroider och/eller andra icke-retinoida topikala akneprodukter inom två veckor före studiestart och under hela studiens varaktighet
- Användning av ett experimentellt läkemedel eller apparat inom 60 dagar före studiestart;
- Användning av hormonbehandling inom 3 månader före studiestart
- Historik med tecken på andra hudåkommor eller sjukdomar som kan kräva samtidig behandling eller kan störa utvärderingen av studiemedicinen
- Alla betydande medicinska tillstånd som kan förvirra tolkningen av studien
- Historik av/eller aktuell hudcancer i ansiktet
- Oförmåga att avstå från att använda alla andra ansiktsprodukter än de som tillhandahålls av studien, medan du deltar i studien
- Ingen användning av solariebås, sollampor etc.
- Försökspersonen är en familjemedlem till den anställde eller utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retin-A Micro
Retin-A Micro 0,04% ansiktsbehandling för akne används en gång dagligen
|
Retin-A Micro 0,04% ansiktsbehandling för akne används en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskontroll
Färgmatchad ansiktsgelvehikelkontroll används en gång dagligen
|
Färgmatchad ansiktsgelvehikelkontroll används en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalt antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Ändra från baslinje till vecka 12 (vecka 12 minus baslinje) i det totala antalet icke-inflammatoriska akneskador.
Antalet akneskador i ansiktet bestod av icke-inflammatoriska lesioner och inflammatoriska lesioner.
Det totala antalet icke-inflammatoriska akneskador är summan av öppna och slutna komedoner, förändring från baslinjen beräknades som värdet efter baslinjen minus baslinjevärdet, och negativa förändringar indikerade förbättring av lesionen.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i antal lesioner
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Ändring från baslinjen i antal lesioner enligt följande kategorier: Antalet aknelesioner i ansiktet bestod av icke-inflammatoriska lesioner och inflammatoriska lesioner.
Inflammatoriska lesioner var summan av papler och pustler.
Totala lesioner var summan av icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner, plus knölar/cystor.
För varje lesionstyp beräknades förändring från Baseline som värdet efter Baseline minus baslinjevärdet, och negativa förändringar indikerade förbättring av lesionen.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Mätning av framgång 1
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagare som uppnår framgång enligt Investigator Global Assessment (IGA #1) - (Pediatric Acne Scale) har ordinala svarskategorier identifierade som tydliga (0), nästan tydliga (1), milda (2), måttliga (3), svåra (4) ), och mycket allvarliga (5).
Antalet deltagare för vilka behandlingen ansågs vara framgångsrik baserades på 2 kriterier: 1) förbättring med minst 2 betyg från baslinjepoängen och 2) betygen klar eller nästan klar.
|
Vecka 12
|
|
Mätning av framgång 2
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagare som uppnår framgång enligt dikotomiserade Investigator Global Assessment (IGA)-poäng - Food and Drug Administration Score (IGA#2) IGA #2 (statisk 5-poängsskala som rekommenderas i FDA:s akneriktlinjer) har ordinala svarskategorier identifierade som tydliga (0) , nästan klar (1), mild (2), måttlig (3) och svår (4).
Antalet deltagare för vilka behandlingen ansågs vara framgångsrik baserades på 2 kriterier: 1) förbättring med minst 2 betyg från baslinjepoängen och 2) betygen klar eller nästan klar.
|
Vecka 12
|
|
Mätning av framgång 3
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagare uppnår framgång enligt Investigator Global Assessment (IGA#3) poäng.
Vid vecka 12 bedömde IGA #3 ämnets förbättring jämfört med baslinjen genom att använda följande kategorier: Utmärkt, Bra, Rättvist, Ingen förändring, Värre.
Antalet deltagare för vilka behandlingen ansågs framgångsrik baserades på IGA #3 framgångskriterier definierade som uppnående av "Utmärkt" eller "Bra" poäng.
|
Vecka 12
|
|
Global bedömning
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Deltagare som visar förbättring från baslinjen i Investigator's Global Assessment, i Intent to Treat-populationen med den senaste tillgängliga mätnings- och imputeringstekniken för Last Observation Carried Forward, betygsätter försökspersonens förbättring jämfört med baslinjen genom att använda följande kategorier: Utmärkt, Bra, Rättvist, Nej Förändring, värre.
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-P-6397
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .