Tanulmány az akne kezeléséről 9-11 éves gyermekeknél
2012. február 14. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Többközpontú, kettős vak, jármű által vezérelt, Retin-A Micro 0,04%-os vizsgálata a 9-11 éves gyermekek akne vulgaris kezelésében
Egy tanulmány annak meghatározására, hogy a Retin-A Micro 0,04%-os akne kezelésére 9 és 11 év közötti betegeknél biztonságos-e és hatékony-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 100, 9 és 11 év közötti nőt és férfit vonnak be ebbe a randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálatba.
A belépési feltételeknek és a szűrési eljárásoknak való megfelelést követően az alanyok vagy RETIN-A MICRO 0,04%-os készítményt vagy színben illesztett gélhordozót kapnak napi egyszeri használatra a 12 hetes kezelési időszak alatt. Az alanyokat a biztonságosság szempontjából a vizsgálat teljes ideje alatt, valamint a helyi irritáció jeleit és tüneteit figyelik a kiinduláskor, valamint a 2., 4., 6., 8., 10. héten és ismét a vizsgálat befejezésekor, a 12. héten.
A hatékonyságot az arcsérülések számának és az akne súlyosságának vizsgálói globális értékelésének (IGA #1 és IGA #2) és az Investigator's Global Assessment of Improvement (IGA #3) skálák segítségével fogják értékelni. Az IGA #3 kivételével minden hatékonysági paramétert a kiinduláskor és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten mérnek. Az Investigator's Global Assessment of Improvement (IGA #3) csak a 12. héten készül el. A kiválasztott helyszíneken az alaphelyzetben és a 2., 4., 8. és 12. héten fényképek készülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Encino Research Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Department of Dermatology, University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Associates
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
- UMDNJ-RWJ Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Egyesült Államok, 45230
- Dermatology Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- Skin Study Center
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem terhes, nem szoptató nőstények, 9-11 évesek, az arc gyermekgyógyászati acne vulgaris-jával
- Minimum 20 nem gyulladásos elváltozás (nyitott és zárt komedonok)
- Összesen legalább 30 arcsérülés (a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások összege)
- Kiinduláskor legalább 3-as besorolással kell rendelkeznie az Investigator Global Assessment Scale for akne súlyosságra vonatkozó skáláján (IGA #1)
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére;
- Bármilyen nodulocisztás akne elváltozás
- Akne eszközök használata vagy szisztémás antibiotikum terápia a vizsgálat megkezdése előtt két hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Szisztémás terápia alkalmazása retinoidokkal a vizsgálat megkezdése előtt négy hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Helyi retinoidok helyi alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Antibiotikumok, szteroidok és/vagy egyéb nem retinoid helyi aknés termékek helyi alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Kísérleti gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül;
- Hormonterápia alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
- Egyéb bőrbetegségek vagy betegségek anamnézisében szereplő bizonyítékok, amelyek egyidejű terápiát igényelhetnek, vagy megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a tanulmány értelmezését
- Előzményben/vagy jelenlegi arcbőrrák
- Képtelenség tartózkodni a vizsgálat által biztosítottaktól eltérő arcápolási termékek használatától a vizsgálatban való részvétel során
- Ne használjon szoláriumot, naplámpát stb.
- Az alany a munkavállaló vagy a vizsgáló családtagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retin-A Micro
Retin-A Micro 0,04%-os arc pattanásos kezelés naponta egyszer
|
Retin-A Micro 0,04%-os arc pattanásos kezelés naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Járművezérlés
A színhez illő arczselé járművezérlő naponta egyszer használatos
|
A színhez illő arczselé járművezérlő naponta egyszer használatos
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre (12. hét mínusz kiindulási érték) a teljes nem gyulladásos akne elváltozások számában.
Az arc pattanásos elváltozásainak száma nem gyulladásos elváltozásokból és gyulladásos elváltozásokból állt.
A teljes, nem gyulladásos akne elváltozások száma a nyitott és zárt komedonok összege, a kiindulási értékhez viszonyított változást a Kiindulási érték utáni értékből, mínusz az alapvonali értékből számítottuk, és a negatív változások a lézió javulását jelezték.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sérülések számában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a léziószámban a következő kategóriák szerint: Az arc pattanásos elváltozásainak száma nem gyulladásos elváltozásokból és gyulladásos elváltozásokból állt.
A gyulladásos elváltozások papulák és pustulák összessége voltak.
Az összes lézió a nem gyulladásos és gyulladásos elváltozások összege, plusz a csomók/ciszták.
Minden egyes léziótípus esetében az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket mínusz az alapvonal érték, és a negatív változások a lézió javulását jelezték.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A siker mérése 1
Időkeret: 12. hét
|
Az Investigator Global Assessment (IGA #1) - (Pediatric Acne Scale) szerint sikereket elérő résztvevők sorrendi válaszkategóriái világos (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3), súlyos (4) ), és nagyon súlyos (5).
Azon résztvevők számát, akiknél a kezelést sikeresnek tekintették, 2 kritérium alapján határozták meg: 1) az alapvonal pontszámához képest legalább 2 fokozattal való javulás, és 2) egyértelmű vagy majdnem egyértelmű értékelés.
|
12. hét
|
|
A siker mérése 2
Időkeret: 12. hét
|
Azok a résztvevők, akik a dichotomizált Investigator Global Assessment (IGA) pontszámok szerint értek el sikert – Élelmiszer- és Gyógyszeradminisztrációs Pontszám (IGA#2) Az IGA #2 (az FDA akne iránymutatásaiban javasolt statikus 5 pontos skála) a soros válaszkategóriákat egyértelműnek (0) jelölték meg. , majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) és súlyos (4).
Azon résztvevők számát, akiknél a kezelést sikeresnek tekintették, 2 kritérium alapján határozták meg: 1) az alapvonal pontszámához képest legalább 2 fokozattal való javulás, és 2) egyértelmű vagy majdnem egyértelmű értékelés.
|
12. hét
|
|
A siker mérése 3
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevők az Investigator Global Assessment (IGA#3) pontszámai szerint sikeresek.
A 12. héten az IGA #3 a következő kategóriák használatával értékelte az alany javulását az alaphelyzethez képest: Kiváló, jó, méltányos, nincs változás, rosszabb.
Azon résztvevők számát, akiknél a kezelést sikeresnek tekintették, az IGA #3 sikerkritériumok alapján határozták meg, mint a „Kiváló” vagy a „Jó” pontszám.
|
12. hét
|
|
Globális értékelés
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Azok a résztvevők, akik javulást mutattak az alapvonalhoz képest a vizsgáló globális értékelésében, a Kezelési szándék populációban az Utolsó elérhető mérés és az Utolsó megfigyelés továbbvitt imputációs technikájával, a következő kategóriák használatával értékelik az alany javulását az alapvonalhoz képest: Kiváló, jó, méltányos, nem Változás, még rosszabb.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA-P-6397
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .