Une étude sur le traitement de l'acné chez les enfants de 9 à 11 ans
14 février 2012 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de Retin-A Micro 0,04 % dans le traitement de l'acné vulgaire pédiatrique chez les enfants âgés de 9 à 11 ans
Une étude visant à déterminer si l'utilisation de Retin-A Micro 0,04 % comme traitement de l'acné du visage chez les patients âgés de 9 à 11 ans est sûre et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 100 sujets féminins et masculins, âgés de 9 à 11 ans, seront inclus dans cette étude randomisée, en double aveugle et multicentrique.
Une fois satisfaits des critères d'entrée et des procédures de sélection, les sujets recevront soit RETIN-A MICRO 0,04 %, soit un véhicule de gel de couleur assortie pour une utilisation quotidienne pendant la période de traitement de 12 semaines. Les sujets seront surveillés pour la sécurité tout au long de l'étude et pour les signes et symptômes d'irritation locale au départ, et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et à nouveau à la fin de l'étude, semaine 12.
L'efficacité sera évaluée par le nombre de lésions faciales et en utilisant des échelles pour l'évaluation globale de la gravité de l'acné par l'investigateur (IGA #1 et IGA #2) et l'évaluation globale de l'amélioration par l'investigateur (IGA #3). Tous les paramètres d'efficacité à l'exception de l'IGA #3 seront mesurés au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12. L'évaluation globale de l'amélioration par l'investigateur (IGA #3) sera effectuée à la semaine 12 uniquement. Sur les sites sélectionnés, des photographies seront prises au niveau de référence et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Encino Research Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Children's Hospital and Health Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Department of Dermatology, University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Associates
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- UMDNJ-RWJ Medical School
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, États-Unis, 45230
- Dermatology Research Associates
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Skin Study Center
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Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 9 à 11 ans, atteints d'acné pédiatrique faciale
- Minimum de 20 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
- Minimum de 30 lésions faciales totales (somme des lésions inflammatoires et non inflammatoires)
- Doit avoir au moins une note de grade 3 sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur pour la gravité de l'acné (IGA #1) au départ
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ;
- Toute lésion d'acné nodulokystique
- Utilisation de dispositifs contre l'acné ou d'un traitement systémique avec des antibiotiques dans les deux mois précédant le début et pendant toute la durée de l'étude
- Utilisation d'un traitement systémique avec des rétinoïdes dans les quatre mois précédant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude
- Utilisation topique de rétinoïdes topiques dans les deux semaines précédant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude
- Utilisation topique d'antibiotiques, de stéroïdes et/ou d'autres produits topiques contre l'acné non rétinoïdes dans les deux semaines précédant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 60 jours précédant le début de l'étude ;
- Utilisation d'un traitement hormonal dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Antécédents de preuve d'autres affections cutanées ou maladies pouvant nécessiter un traitement concomitant ou pouvant interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude
- Toute condition médicale importante qui pourrait confondre l'interprétation de l'étude
- Antécédents/ou cancer actuel de la peau du visage
- Incapacité à s'abstenir d'utiliser tous les produits pour le visage autres que ceux fournis par l'étude, tout en participant à l'étude
- Pas d'utilisation de cabines de bronzage, de lampes solaires, etc.
- Le sujet est un membre de la famille de l'employé ou de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retin-A Micro
Traitement de l'acné facial Retin-A Micro 0,04 % utilisé une fois par jour
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Traitement de l'acné facial Retin-A Micro 0,04 % utilisé une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle du véhicule
Contrôle du véhicule de gel facial de couleur assortie utilisé une fois par jour
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Contrôle du véhicule de gel facial de couleur assortie utilisé une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions non inflammatoires
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 (semaine 12 moins ligne de base) du nombre total de lésions d'acné non inflammatoires.
Le nombre de lésions d'acné faciale comprenait des lésions non inflammatoires et des lésions inflammatoires.
Le nombre total de lésions d'acné non inflammatoires est la somme des comédons ouverts et fermés, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur après la ligne de base moins la valeur de base, et les changements négatifs ont indiqué une amélioration de la lésion.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de lésions
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions selon les catégories suivantes : Le nombre de lésions d'acné faciale comprenait des lésions non inflammatoires et des lésions inflammatoires.
Les lésions inflammatoires étaient la somme des papules et des pustules.
Les lésions totales étaient la somme des lésions non inflammatoires et inflammatoires, plus les nodules/kystes.
Pour chaque type de lésion, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur après la ligne de base moins la valeur de base, et les changements négatifs ont indiqué une amélioration de la lésion.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesure du succès 1
Délai: Semaine 12
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Les participants qui réussissent selon l'Investigator Global Assessment (IGA #1) - (Pediatric Acne Scale) ont des catégories de réponse ordinale identifiées comme claires (0), presque claires (1), légères (2), modérées (3), sévères (4 ), et très sévère (5).
Le nombre de participants pour lesquels le traitement a été considéré comme réussi était basé sur 2 critères : 1) amélioration d'au moins 2 grades par rapport au score de base, et 2) notes de clair ou presque clair.
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Semaine 12
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Mesure du succès 2
Délai: Semaine 12
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Participants réussissant selon les scores dichotomisés de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) - Score de la Food and Drug Administration (IGA#2) , presque clair (1), léger (2), modéré (3) et sévère (4).
Le nombre de participants pour lesquels le traitement a été considéré comme réussi était basé sur 2 critères : 1) amélioration d'au moins 2 grades par rapport au score de base, et 2) notes de clair ou presque clair.
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Semaine 12
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Mesure du succès 3
Délai: Semaine 12
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Les participants réussissent selon les scores de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA # 3).
À la semaine 12, l'IGA #3 a évalué l'amélioration du sujet par rapport au niveau de référence en utilisant les catégories suivantes : Excellent, Bon, Passable, Aucun changement, Pire.
Le nombre de participants pour lesquels le traitement a été considéré comme réussi était basé sur les critères de réussite de l'IGA #3 définis comme l'obtention de scores « Excellent » ou « Bon ».
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Semaine 12
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Évaluation globale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Participants montrant une amélioration par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'investigateur, dans la population en intention de traiter à l'aide de la dernière mesure disponible et de la technique d'imputation de la dernière observation reportée, évaluant l'amélioration du sujet par rapport au départ en utilisant les catégories suivantes : excellent, bon, passable, non Changer, Pire.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2009
Première publication (Estimation)
22 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-P-6397
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .