Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av aknebehandling hos barn i alderen 9 til 11

14. februar 2012 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Et multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, studie av Retin-A Micro 0,04 % i behandling av pediatrisk akne vulgaris hos barn i alderen 9 til 11 år

En studie for å avgjøre om bruk av Retin-A Micro 0,04 % som ansiktsbehandling av akne hos pasienter i alderen 9 til 11 år er trygt og effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 100 kvinnelige og mannlige forsøkspersoner, i alderen fra 9 til 11 år, vil bli registrert i denne randomiserte, dobbeltblinde multisenterstudien.

Etter tilfredsstillelse av inngangskriterier og screeningsprosedyrer, vil forsøkspersonene motta enten RETIN-A MICRO 0,04 % eller en fargetilpasset gelbærer for bruk én gang daglig i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden. Forsøkspersonene vil bli overvåket for sikkerhet gjennom hele studien og for tegn og symptomer på lokal irritasjon ved baseline, og i uke 2, 4, 6, 8, 10 og igjen ved studieavslutning, uke 12.

Effekten vil bli vurdert ved å telle ansiktslesjoner og ved å bruke skalaer for Investigator's Global Evaluation of Acne Severity (IGA #1 og IGA #2) og Investigator's Global Assessment of Improvement (IGA #3). Alle effektparametere med unntak av IGA #3 vil bli målt ved baseline og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Etterforskerens globale vurdering av forbedring (IGA #3) vil bare bli utført i uke 12. På utvalgte steder vil det bli tatt bilder ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Department of Dermatology, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forente stater, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Skin Study Center
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 9 til 11 år, med pediatrisk akne vulgaris i ansiktet
  • Minimum 20 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner)
  • Minimum 30 totale ansiktslesjoner (summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske)
  • Må ha minst en vurdering på karakter 3 på Investigator Global Assessment Scale for akne alvorlighetsgrad (IGA #1) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for noen av ingrediensene i studiemedisinen;
  • Eventuelle nodulocystiske akne lesjoner
  • Bruk av akneutstyr eller systemisk terapi med antibiotika innen to måneder før start og gjennom hele studiens varighet
  • Bruk av systemisk terapi med retinoider innen fire måneder før studiestart og gjennom hele studiens varighet
  • Lokal bruk av aktuelle retinoider innen to uker før studiestart og gjennom hele studiens varighet
  • Lokal bruk av antibiotika, steroider og/eller andre ikke-retinoid topiske akneprodukter innen to uker før studiestart og gjennom hele studiens varighet
  • Bruk av et eksperimentelt medikament eller utstyr innen 60 dager før studiestart;
  • Bruk av hormonbehandling innen 3 måneder før studiestart
  • Historie med bevis på andre hudsykdommer eller sykdommer som kan kreve samtidig behandling eller kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen
  • Eventuelle betydelige medisinske tilstander som kan forvirre tolkningen av studien
  • Historie om/eller nåværende hudkreft i ansiktet
  • Manglende evne til å avstå fra bruk av alle andre ansiktsprodukter enn de som er levert av studien, mens du deltar i studien
  • Ingen bruk av solarium, sollamper osv.
  • Subjektet er et familiemedlem til den ansatte eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retin-A Micro
Retin-A Micro 0,04 % ansiktsbehandling for akne brukt én gang daglig
Legemiddel: Retin-A Micro 0,04% ansiktsbehandling av akne
Retin-A Micro 0,04 % ansiktsbehandling for akne brukt én gang daglig
Andre navn:
  • behandling av akne i ansiktet
Placebo komparator: Kjøretøykontroll
Fargetilpasset ansiktsgel-vehikelkontroll brukt én gang daglig
Legemiddel: Kjøretøy kontroll
Fargetilpasset ansiktsgel-vehikelkontroll brukt én gang daglig
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 (uke 12 minus baseline) i det totale antallet ikke-inflammatoriske akne lesjoner. Antall aknelesjoner i ansiktet besto av ikke-inflammatoriske lesjoner og inflammatoriske lesjoner. Det totale antallet ikke-inflammatoriske aknelesjoner er summen av åpne og lukkede komedoner, endring fra baseline ble beregnet som verdien etter baseline minus baseline-verdien, og negative endringer indikerte lesjonsforbedring.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lesjonstall
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline i antall lesjoner etter følgende kategorier: Antall aknelesjoner i ansiktet besto av ikke-inflammatoriske lesjoner og inflammatoriske lesjoner. Inflammatoriske lesjoner var summen av papler og pustler. Totale lesjoner var summen av ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, pluss knuter/cyster. For hver lesjonstype ble endring fra baseline beregnet som verdien etter baseline minus baseline-verdien, og negative endringer indikerte lesjonsforbedring.
Baseline til uke 12
Måling av suksess 1
Tidsramme: Uke 12
Deltakere som oppnår suksess i henhold til Investigator Global Assessment (IGA #1) - (Pediatric Acne Scale) har ordinære responskategorier identifisert som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4) ), og svært alvorlig (5). Antallet deltakere som behandlingen ble ansett som vellykket, var basert på 2 kriterier: 1) forbedring med minst 2 karakterer fra baseline-skåren, og 2) vurderinger av klar eller nesten klar.
Uke 12
Måling av suksess 2
Tidsramme: Uke 12
Deltakere som oppnår suksess i henhold til dikotomiserte Investigator Global Assessment (IGA)-score - Food and Drug Administration Score (IGA#2) IGA #2 (statisk 5-punkts skala anbefalt i FDA-akneretningslinjene) har ordinære responskategorier identifisert som klare (0) , nesten klar (1), mild (2), moderat (3) og alvorlig (4). Antallet deltakere som behandlingen ble ansett som vellykket, var basert på 2 kriterier: 1) forbedring med minst 2 karakterer fra baseline-skåren, og 2) vurderinger av klar eller nesten klar.
Uke 12
Måling av suksess 3
Tidsramme: Uke 12
Deltakere som oppnår suksess i henhold til Investigator Global Assessment (IGA#3) poengsum. I uke 12 vurderte IGA #3 fagets forbedring i forhold til baseline ved å bruke følgende kategorier: Utmerket, Godt, Rettferdig, Ingen endring, Verre. Antall deltakere som behandlingen ble ansett som vellykket, var basert på IGA #3 suksesskriterier definert som oppnåelse av "Utmerket" eller "God" poengsum.
Uke 12
Global vurdering
Tidsramme: Baseline til uke 12
Deltakere som viser forbedring fra baseline i Investigator's Global Assessment, i Intent to Treat-populasjonen ved å bruke siste tilgjengelige måle- og imputeringsteknikk for Last Observation Carried Forward, vurderer forsøkspersonens forbedring i forhold til baseline ved å bruke følgende kategorier: Utmerket, Godt, Rettferdig, Nei Endre, verre.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-P-6397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Retin-A Micro 0,04% ansiktsbehandling av akne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere