Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do tratamento da acne em crianças de 9 a 11 anos

14 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, de Retin-A Micro 0,04% no tratamento da acne vulgar pediátrica em crianças de 9 a 11 anos de idade

Um estudo para determinar se o uso de Retin-A Micro 0,04% como tratamento de acne facial em pacientes de 9 a 11 anos é seguro e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 100 indivíduos do sexo feminino e masculino, com idades entre 9 e 11 anos de idade, serão incluídos neste estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico.

Após a satisfação dos critérios de entrada e procedimentos de triagem, os indivíduos receberão RETIN-A MICRO 0,04% ou um veículo de gel de cor correspondente para uso diário durante o período de tratamento de 12 semanas. Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança durante todo o estudo e quanto a sinais e sintomas de irritação local na linha de base e nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e novamente na conclusão do estudo, semana 12.

A eficácia será avaliada por contagens de lesões faciais e pela utilização de escalas para Avaliação Global da Gravidade da Acne do Investigador (IGA #1 e IGA #2) e Avaliação Global de Melhoria do Investigador (IGA #3). Todos os parâmetros de eficácia, com exceção do IGA #3, serão medidos no início e nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A Avaliação Global de Melhoria do Investigador (IGA #3) será realizada apenas na Semana 12. Nos locais selecionados, as fotografias serão tiradas na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Department of Dermatology, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Skin Study Center
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes, de 9 a 11 anos, com acne pediátrica facial vulgar
  • Mínimo de 20 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
  • Mínimo de 30 lesões faciais totais (soma de inflamatórias e não inflamatórias)
  • Deve ter pelo menos uma classificação de grau 3 na Escala de Avaliação Global do Investigador para gravidade da acne (IGA #1) no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação em estudo;
  • Qualquer lesão nodulocística de acne
  • Uso de dispositivos para acne ou terapia sistêmica com antibióticos dentro de dois meses antes do início e durante todo o estudo
  • Uso de terapia sistêmica com retinóides dentro de quatro meses antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo
  • Uso tópico de retinóides tópicos dentro de duas semanas antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo
  • Uso tópico de antibióticos, esteróides e/ou outros produtos tópicos não retinóides para acne dentro de duas semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo
  • Uso de uma droga ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes do início do estudo;
  • Uso de terapia hormonal dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Histórico de evidências de outras condições ou doenças da pele que podem exigir terapia concomitante ou podem interferir na avaliação da medicação do estudo
  • Quaisquer condições médicas significativas que possam confundir a interpretação do estudo
  • História de/ou câncer de pele facial atual
  • Incapacidade de abster-se de usar todos os produtos faciais além dos fornecidos pelo estudo, enquanto participava do estudo
  • Não é permitido o uso de cabines de bronzeamento, lâmpadas solares, etc.
  • O sujeito é um membro da família do funcionário ou do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retin-A Micro
Tratamento de acne facial Retin-A Micro 0,04% usado uma vez ao dia
Medicamento: Retin-A Micro 0,04% tratamento facial para acne
Tratamento de acne facial Retin-A Micro 0,04% usado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • tratamento de acne facial
Comparador de Placebo: Controle de veículo
Controle de veículo de gel facial de cor combinada usado uma vez ao dia
Medicamento: Controle do veículo
Controle de veículo de gel facial da mesma cor usado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem total de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 (semana 12 menos a linha de base) na contagem total de lesões de acne não inflamatórias. A contagem de lesões faciais de acne consistiu em lesões não inflamatórias e lesões inflamatórias. A contagem total de lesões de acne não inflamatória é a soma dos comedões abertos e fechados, a alteração da linha de base foi calculada como o valor após a linha de base menos o valor da linha de base e alterações negativas indicaram melhora da lesão.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas contagens de lesões
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração da linha de base na contagem de lesões pelas seguintes categorias: As contagens de lesões de acne facial consistiam em lesões não inflamatórias e lesões inflamatórias. As lesões inflamatórias eram a soma de pápulas e pústulas. As lesões totais foram a soma das lesões não inflamatórias e inflamatórias, mais nódulos/cistos. Para cada tipo de lesão, a alteração da linha de base foi calculada como o valor após a linha de base menos o valor da linha de base, e alterações negativas indicaram melhora da lesão.
Linha de base para a semana 12
Medição do Sucesso 1
Prazo: Semana 12
Os participantes que obtiveram sucesso de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA #1) - (Pediatric Acne Scale) têm categorias de resposta ordinal identificadas como claro (0), quase claro (1), leve (2), moderado (3), grave (4 ) e muito grave (5). O número de participantes para os quais o tratamento foi considerado bem-sucedido foi baseado em 2 critérios: 1) melhora de pelo menos 2 graus em relação à pontuação inicial e 2) classificações de claro ou quase limpo.
Semana 12
Medição do Sucesso 2
Prazo: Semana 12
Participantes obtendo sucesso de acordo com pontuações dicotomizadas da Avaliação Global do Investigador (IGA) - Pontuação da Food and Drug Administration (IGA#2) A IGA #2 (escala estática de 5 pontos recomendada nas diretrizes de acne da FDA) tem categorias de resposta ordinal identificadas como claras (0) , quase claro (1), leve (2), moderado (3) e grave (4). O número de participantes para os quais o tratamento foi considerado bem-sucedido foi baseado em 2 critérios: 1) melhora de pelo menos 2 graus em relação à pontuação inicial e 2) classificações de claro ou quase limpo.
Semana 12
Medição do Sucesso 3
Prazo: Semana 12
Participantes obtendo sucesso de acordo com as pontuações da Avaliação Global do Investigador (IGA#3). Na Semana 12, o IGA #3 avaliou a melhora do sujeito em relação à linha de base usando as seguintes categorias: Excelente, Bom, Regular, Sem Mudança, Pior. O número de participantes para os quais o tratamento foi considerado bem-sucedido baseou-se nos critérios de sucesso IGA #3 definidos como obtenção de pontuações "Excelente" ou "Bom".
Semana 12
Avaliação Global
Prazo: Linha de base para a semana 12
Participantes mostrando melhora desde a linha de base na Avaliação Global do Investigador, na população de Intenção de Tratar usando a Última Medição Disponível e técnica de imputação da Última Observação Realizada, avaliando a melhora do sujeito em relação à Linha de Base usando as seguintes categorias: Excelente, Bom, Regular, Não Mudança, Pior.
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA-P-6397

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever