Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af acnebehandling hos børn i alderen 9 til 11

14. februar 2012 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, køretøjsstyret, undersøgelse af Retin-A Micro 0,04 % i behandling af pædiatrisk acne vulgaris hos børn i alderen 9 til 11 år

En undersøgelse for at afgøre, om det er sikkert og effektivt at bruge Retin-A Micro 0,04% som ansigtsbehandling af acne hos patienter i alderen 9 til 11.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 100 kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen fra 9 til 11 år vil blive tilmeldt denne randomiserede, dobbeltblindede multicenterundersøgelse.

Efter opfyldelse af adgangskriterier og screeningsprocedurer vil forsøgspersonerne modtage enten RETIN-A MICRO 0,04 % eller et farvematchet gelvehikel til en gang daglig brug i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode. Forsøgspersonerne vil blive overvåget for sikkerhed gennem hele undersøgelsen og for tegn og symptomer på lokal irritation ved baseline og i uge 2, 4, 6, 8, 10 og igen ved undersøgelsens afslutning, uge ​​12.

Effektiviteten vil blive vurderet ved tælling af ansigtslæsioner og ved at bruge skalaer til Investigators Global Evaluation of Acne Severity (IGA #1 og IGA #2) og Investigator's Global Assessment of Improvement (IGA #3). Alle effektparametre med undtagelse af IGA #3 vil blive målt ved baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Investigator's Global Assessment of Improvement (IGA #3) vil kun blive udført i uge 12. På udvalgte steder vil der blive taget billeder ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Department of Dermatology, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Skin Study Center
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 9 til 11 år, med pædiatrisk acne vulgaris i ansigtet
  • Minimum 20 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
  • Minimum 30 i alt ansigtslæsioner (summen af ​​inflammatoriske og ikke-inflammatoriske)
  • Skal have mindst en vurdering på grad 3 på Investigator Global Assessment Scale for acne sværhedsgrad (IGA #1) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen;
  • Eventuelle nodulocystiske acnelæsioner
  • Brug af acneudstyr eller systemisk terapi med antibiotika inden for to måneder før start og i hele undersøgelsens varighed
  • Anvendelse af systemisk behandling med retinoider inden for fire måneder før studiestart og i hele undersøgelsens varighed
  • Topisk brug af topiske retinoider inden for to uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed
  • Topisk brug af antibiotika, steroider og/eller andre ikke-retinoid topiske acneprodukter inden for to uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed
  • Brug af et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før studiestart;
  • Anvendelse af hormonbehandling inden for 3 måneder før studiestart
  • Anamnese med tegn på andre hudlidelser eller sygdomme, der kan kræve samtidig behandling eller kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen
  • Anamnese med/eller nuværende hudkræft i ansigtet
  • Manglende evne til at afstå fra at bruge alle andre ansigtsprodukter end dem, der er leveret af undersøgelsen, mens du deltager i undersøgelsen
  • Ingen brug af solariekabiner, sollamper mv.
  • Forsøgspersonen er et familiemedlem til medarbejderen eller efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retin-A Micro
Retin-A Micro 0,04% ansigts acne behandling brugt én gang dagligt
Medicin: Retin-A Micro 0,04% ansigts acne behandling
Retin-A Micro 0,04% ansigts acne behandling brugt én gang dagligt
Andre navne:
  • ansigts acne behandling
Placebo komparator: Køretøjskontrol
Farvematchet ansigtsgel-vehikelkontrol brugt én gang dagligt
Medicin: Køretøjskontrol
Farvetilpasset ansigtsgel-vehikelkontrol brugt én gang dagligt
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt antal ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 (uge 12 minus baseline) i det samlede antal ikke-inflammatoriske acnelæsioner. Antal acnelæsioner i ansigtet bestod af ikke-inflammatoriske læsioner og inflammatoriske læsioner. Det samlede antal ikke-inflammatoriske acnelæsioner er summen af ​​åbne og lukkede komedoner, ændring fra baseline blev beregnet som værdien efter baseline minus baselineværdien, og negative ændringer indikerede læsionsforbedring.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i læsionstællinger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i læsionstælling efter følgende kategorier: Antal acnelæsioner i ansigtet bestod af ikke-inflammatoriske læsioner og inflammatoriske læsioner. Inflammatoriske læsioner var summen af ​​papler og pustler. Totale læsioner var summen af ​​ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner plus knuder/cyster. For hver læsionstype blev ændring fra baseline beregnet som værdien efter baseline minus basislinjeværdien, og negative ændringer indikerede læsionsforbedring.
Baseline til uge 12
Måling af succes 1
Tidsramme: Uge 12
Deltagere, der opnår succes i henhold til Investigator Global Assessment (IGA #1) - (Pediatric Acne Scale) har ordinære responskategorier identificeret som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3), svær (4) ), og meget alvorlig (5). Antallet af deltagere, for hvilke behandlingen blev anset for vellykket, var baseret på 2 kriterier: 1) forbedring med mindst 2 karakterer fra baseline-score og 2) vurderinger af klar eller næsten klar.
Uge 12
Måling af succes 2
Tidsramme: Uge 12
Deltagere, der opnår succes i henhold til dikotomiserede Investigator Global Assessment (IGA)-score - Food and Drug Administration Score (IGA#2) IGA #2 (statisk 5-punkts skala anbefalet i FDA acne-retningslinjerne) har ordinære responskategorier identificeret som klare (0) , næsten klar (1), mild (2), moderat (3) og svær (4). Antallet af deltagere, for hvilke behandlingen blev anset for vellykket, var baseret på 2 kriterier: 1) forbedring med mindst 2 karakterer fra baseline-score og 2) vurderinger af klar eller næsten klar.
Uge 12
Måling af succes 3
Tidsramme: Uge 12
Deltagere opnår succes i henhold til Investigator Global Assessment (IGA#3)-score. I uge 12 vurderede IGA #3 emnets forbedring i forhold til baseline ved at bruge følgende kategorier: Excellent, Good, Fair, No Change, Worse. Antallet af deltagere, for hvilke behandlingen blev anset for vellykket, var baseret på IGA #3 succeskriterierne defineret som opnåelse af "Excellent" eller "God" score.
Uge 12
Global vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagere, der viser forbedring fra baseline i Investigator's Global Assessment, i Intent to Treat-populationen ved hjælp af den sidste tilgængelige måle- og imputationsteknik fra Last Observation Carried Forward, vurderer forsøgspersonens forbedring i forhold til baseline ved at bruge følgende kategorier: Excellent, Good, Fair, No Forandring, værre.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-P-6397

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Retin-A Micro 0,04% ansigts acne behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner