9-11세 어린이의 여드름 치료에 관한 연구
2012년 2월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
9-11세 소아의 심상성 소아 여드름 치료에서 레틴-A 마이크로 0.04%에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 차량 제어 연구
9~11세 환자의 안면 여드름 치료제로 레틴에이 마이크로 0.04%를 사용하는 것이 안전하고 효과적인지 알아보기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
9세에서 11세 사이의 약 100명의 남녀 피험자가 이 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구에 등록됩니다.
등록 기준 및 선별 절차를 만족한 후 피험자는 12주 치료 기간 동안 RETIN-A MICRO 0.04% 또는 색상 일치 젤 차량을 1일 1회 사용하게 됩니다. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 안전성과 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 연구 완료 시 12주에 국소 자극의 징후 및 증상에 대해 모니터링됩니다.
효능은 여드름 중증도에 대한 연구자의 글로벌 평가(IGA #1 및 IGA #2) 및 개선에 대한 연구자의 글로벌 평가(IGA #3)를 위한 척도를 활용하여 안면 병변 수에 의해 평가될 것이다. IGA #3을 제외한 모든 효능 매개변수는 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 측정됩니다. 조사자의 전반적인 개선 평가(IGA #3)는 12주에만 수행됩니다. 선택된 장소에서 베이스라인과 2주, 4주, 8주 및 12주차에 사진을 찍습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Department of Dermatology, University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Associates
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- UMDNJ-RWJ Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, 미국, 45230
- Dermatology Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Skin Study Center
-
Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 비임신, 비수유 여성, 9~11세, 안면 소아과 심상성 여드름
- 최소 20개의 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)
- 총 안면 병변 최소 30개(염증성 및 비염증성 합계)
- 기준선에서 여드름 중증도(IGA #1)에 대한 조사자 종합 평가 척도에서 등급이 3 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성
- 모든 결절성 여드름 병변
- 시작 전 2개월 이내에 그리고 연구 기간 동안 여드름 장치 또는 항생제를 사용한 전신 요법의 사용
- 연구 시작 전 4개월 이내 및 연구 기간 동안 레티노이드를 사용한 전신 요법의 사용
- 연구 시작 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 국소 레티노이드의 국소 사용
- 연구 시작 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 항생제, 스테로이드 및/또는 기타 비-레티노이드 국소 여드름 제품의 국소 사용
- 연구 시작 전 60일 이내에 실험 약물 또는 장치 사용;
- 연구 시작 전 3개월 이내에 호르몬 요법 사용
- 동시 치료가 필요할 수 있거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 상태 또는 질병의 증거 이력
- 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태
- 현재 얼굴 피부암의 병력/또는 현재
- 연구에 참여하는 동안 연구에서 공급한 것 이외의 모든 페이셜 제품의 사용을 자제할 수 없음
- 선탠 부스, 태양 램프 등 사용 금지
- 피험자는 직원 또는 조사자의 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레틴에이 마이크로
Retin-A Micro 0.04% 페이셜 여드름 치료제 1일 1회 사용
|
Retin-A Micro 0.04% 페이셜 여드름 치료제 1일 1회 사용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 차량 제어
1일 1회 사용되는 컬러 매칭 페이셜 젤 비히클 컨트롤
|
1일 1회 사용되는 컬러 매칭 페이셜 젤 비히클 컨트롤
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 비염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
총 비염증성 여드름 병변 수에서 기준선에서 12주차(12주차에서 기준선을 뺀 값)로 변경합니다.
안면 여드름 병변 수는 비염증성 병변과 염증성 병변으로 구성하였다.
총 비염증성 여드름 병변 수는 개방면포와 폐쇄면포의 합이며, 기준선 이후의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 기준선으로부터의 변화를 계산했으며 음의 변화는 병변 개선을 나타냈습니다.
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변 수의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
|
기준선에서 다음 범주에 따른 병변 수의 변화: 안면 여드름 병변 수는 비염증성 병변과 염증성 병변으로 구성되었습니다.
염증성 병변은 구진과 농포의 합이었다.
총 병변은 비염증성 및 염증성 병변과 결절/낭종의 합입니다.
각 병변 유형에 대해 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었으며 음의 변화는 병변 개선을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
성공의 측정 1
기간: 12주차
|
Investigator Global Assessment (IGA #1) - (Pediatric Acne Scale)에 따라 성공을 달성한 참가자는 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4)으로 식별되는 서수 반응 범주를 가집니다. ), 매우 심함(5).
치료가 성공적인 것으로 간주되는 참가자 수는 2가지 기준을 기반으로 합니다. 1) 기준선 점수에서 최소 2등급 향상 및 2) 깨끗하거나 거의 깨끗함 등급.
|
12주차
|
|
성공의 측정 2
기간: 12주차
|
이분된 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 - 식품 의약청 점수(IGA#2)에 따라 성공을 달성한 참가자 IGA #2(FDA 여드름 가이드라인에서 권장하는 정적 5점 척도)에는 명확(0)으로 식별되는 서수 응답 범주가 있습니다. , 거의 깨끗함(1), 약함(2), 보통(3) 및 심각함(4).
치료가 성공적인 것으로 간주되는 참가자 수는 2가지 기준을 기반으로 합니다. 1) 기준선 점수에서 최소 2등급 향상 및 2) 깨끗하거나 거의 깨끗함 등급.
|
12주차
|
|
성공의 측정 3
기간: 12주차
|
Investigator Global Assessment(IGA#3) 점수에 따라 성공을 달성한 참가자.
12주차에 IGA #3은 우수, 양호, 보통, 변화 없음, 더 나쁨 범주를 사용하여 기준선에 대한 피험자의 개선 정도를 평가했습니다.
치료가 성공적인 것으로 간주되는 참가자의 수는 "우수" 또는 "양호" 점수 달성으로 정의된 IGA #3 성공 기준을 기반으로 합니다.
|
12주차
|
|
글로벌 평가
기간: 12주까지의 기준선
|
다음 범주를 사용하여 기준선에 대한 피험자의 개선을 평가하는 마지막 사용 가능한 측정 및 이월된 마지막 관찰의 전가 기술을 사용하여 치료 의향 모집단에서 조사자의 전체 평가에서 기준선으로부터 개선을 보이는 참가자: 우수, 양호, 보통, 아니오 변경, 악화.
|
12주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨
-
Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
레틴에이 마이크로 0.04% 안면 여드름 치료제에 대한 임상 시험
-
Taro Pharmaceuticals USA완전한