9歳から11歳の子供のにきび治療に関する研究
2012年2月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
9歳から11歳までの小児尋常性ざ瘡の治療におけるRetin-A Micro 0.04%のマルチセンター、二重盲検、溶媒制御、研究
Retin-A Micro 0.04% を 9 歳から 11 歳の患者の顔面にきび治療として使用することが安全で効果的かどうかを判断する研究.
調査の概要
詳細な説明
9 歳から 11 歳までの約 100 人の女性および男性被験者が、この無作為二重盲検多施設試験に登録されます。
登録基準とスクリーニング手順を満たした後、被験者は 12 週間の治療期間中、1 日 1 回使用するための RETIN-A MICRO 0.04% または色を合わせたゲル ビヒクルのいずれかを受け取ります。 被験者は、研究全体を通して安全性について、またベースライン時、および2、4、6、8、10週目、および研究完了時、12週目に局所刺激の徴候および症状について監視されます。
有効性は、顔面病変数によって評価され、治験責任医師による座瘡重症度の総合評価（IGA #1およびIGA #2）および治験責任医師による改善の総合評価（IGA #3）のスケールを利用することによって評価されます。 IGA #3 を除くすべての有効性パラメーターは、ベースラインと 2、4、6、8、10、12 週目に測定されます。 治験責任医師による全体的な改善の評価 (IGA #3) は、12 週目にのみ行われます。 選択したサイトでは、ベースラインと 2、4、8、12 週目に写真を撮影します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Encino Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Children's Hospital and Health Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Department of Dermatology, University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Department of Dermatology, Northwestern University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Associates
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- UMDNJ-RWJ Medical School
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、アメリカ、45230
- Dermatology Research Associates
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Skin Study Center
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Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Yardley Dermatology Associates
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9歳から11歳の男性および妊娠していない授乳歴のない女性で、顔面に小児尋常性ざ瘡がある
- 20 以上の非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰)
- 顔全体で最低30の病変（炎症性と非炎症性の合計）
- -ベースラインでにきびの重症度（IGA＃1）の調査員グローバル評価スケールで少なくともグレード3の評価が必要です
除外基準:
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症;
- 結節性座瘡病変
- -開始前2か月以内および研究期間中の抗生物質によるにきび装置または全身療法の使用
- -研究開始前の4か月以内および研究期間中のレチノイドによる全身療法の使用
- -研究開始前の2週間以内および研究期間中の局所レチノイドの局所使用
- -抗生物質、ステロイドおよび/または他の非レチノイド局所ニキビ製品の局所使用 研究開始前の2週間以内および研究期間中
- 研究開始前60日以内の実験的薬物または装置の使用;
- -研究開始前の3か月以内のホルモン療法の使用
- -同時治療が必要な可能性がある、または治験薬の評価を妨げる可能性のある他の皮膚の状態または疾患の証拠の履歴
- -研究の解釈を混乱させる可能性のある重大な病状
- 顔の皮膚がんの病歴/現在
- -研究に参加している間、研究によって提供されたもの以外のすべての顔用製品の使用を控えることができない
- 日焼けブース、太陽灯などの使用禁止。
- 被験者は従業員または調査員の家族です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レチンAマイクロ
Retin-A マイクロ 0.04% 1 日 1 回使用する顔のにきび治療
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Retin-A マイクロ 0.04% 1 日 1 回使用する顔のにきび治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両制御
1 日 1 回使用するカラー マッチ フェイシャル ジェル ビークル コントロール
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1 日 1 回使用するカラーマッチ フェイシャル ジェル ビークル コントロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総非炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週目 (12 週目からベースラインを差し引いたもの) への、非炎症性ざ瘡病変の総数の変化。
顔面座瘡病変数は、非炎症性病変と炎症性病変から成っていた。
総非炎症性ざ瘡病変数は、開いた面皰と閉じた面皰の合計であり、ベースラインからの変化は、ベースラインからベースライン値を差し引いた後の値として計算され、負の変化は病変の改善を示しました。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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次のカテゴリによる病変数のベースラインからの変化: 顔面座瘡病変数は、非炎症性病変と炎症性病変で構成されていました。
炎症性病変は、丘疹と膿疱の合計でした。
総病変は、非炎症性病変と炎症性病変の合計に結節/嚢胞を加えたものです。
各病変タイプについて、ベースラインからベースライン値を差し引いた後の値としてベースラインからの変化を計算し、負の変化は病変の改善を示した。
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12週目までのベースライン
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成功の測定 1
時間枠：第12週
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Investigator Global Assessment (IGA #1) - (Pediatric Acne Scale) に従って成功を収めた参加者には、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4) として識別される序数の反応カテゴリがあります。 )、および非常に深刻な (5)。
治療が成功したと見なされた参加者の数は、2 つの基準に基づいていました。1) ベースライン スコアから少なくとも 2 段階の改善、および 2) クリアまたはほぼクリアの評価。
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第12週
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成功の測定 2
時間枠：第12週
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二分された Investigator Global Assessment (IGA) スコアに従って成功を収めた参加者 - 食品医薬品局スコア (IGA#2) IGA #2 (FDA ニキビガイドラインで推奨されている静的な 5 点スケール) には、クリア (0) として識別される順序応答カテゴリがあります。 、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、および重度 (4)。
治療が成功したと見なされた参加者の数は、2 つの基準に基づいていました。1) ベースライン スコアから少なくとも 2 段階の改善、および 2) クリアまたはほぼクリアの評価。
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第12週
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成功の測定 3
時間枠：第12週
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Investigator Global Assessment (IGA#3) スコアに従って成功を収めた参加者。
12 週目に、IGA #3 は、次のカテゴリを使用して、ベースラインに対する被験者の改善を評価しました: 優良、良、普通、変化なし、劣悪。
治療が成功したと見なされた参加者の数は、「Excellent」または「Good」スコアの達成として定義された IGA #3 成功基準に基づいていました。
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第12週
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グローバル評価
時間枠：12週目までのベースライン
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治験責任医師のグローバル評価でベースラインからの改善を示している参加者は、最後の利用可能な測定値と最終観察の繰り越しの代入手法を使用して、集団を治療する意図で、次のカテゴリを使用してベースラインに対する被験者の改善を評価します:エクセレント、グッド、フェア、いいえ変更、悪い。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ana Rossi, MD、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Retin-A Micro 0.04% 顔面ニキビ治療の臨床試験
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Taro Pharmaceuticals USA完了