Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar acnebehandeling bij kinderen van 9 tot 11 jaar

14 februari 2012 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, voertuiggestuurd onderzoek naar Retin-A Micro 0,04% bij de behandeling van pediatrische acne vulgaris bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 11 jaar

Een onderzoek om te bepalen of het gebruik van Retin-A Micro 0,04% als behandeling van acne in het gezicht bij patiënten van 9 tot 11 jaar veilig en doeltreffend is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 100 vrouwelijke en mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 11 jaar zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie.

Nadat aan de toelatingscriteria en screeningprocedures is voldaan, krijgen proefpersonen ofwel RETIN-A MICRO 0,04% of een op kleur afgestemde geldrager voor eenmaal daags gebruik tijdens de behandelingsperiode van 12 weken. Proefpersonen zullen gedurende het hele onderzoek worden gecontroleerd op veiligheid en op tekenen en symptomen van lokale irritatie bij aanvang, en in weken 2, 4, 6, 8, 10 en opnieuw bij voltooiing van het onderzoek, week 12.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal laesies in het gezicht en door gebruik te maken van schalen voor Investigator's Global Evaluation of Acne Severity (IGA #1 en IGA #2) en Investigator's Global Assessment of Improvement (IGA #3). Alle werkzaamheidsparameters, met uitzondering van IGA #3, worden gemeten bij baseline en in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12. De Investigator's Global Assessment of Improvement (IGA #3) wordt alleen in week 12 uitgevoerd. Op geselecteerde locaties worden foto's gemaakt bij baseline en in week 2, 4, 8 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Department of Dermatology, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Skin Study Center
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, 9 tot 11 jaar, met acne vulgaris bij kinderen in het gezicht
  • Minimaal 20 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen)
  • Minimaal 30 totale gezichtslaesies (som van inflammatoir en niet-inflammatoir)
  • Moet ten minste een beoordeling van graad 3 hebben op de Investigator Global Assessment Scale voor de ernst van acne (IGA #1) bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie;
  • Elke nodulocystische acne-laesie
  • Gebruik van acne-apparaten of systemische therapie met antibiotica binnen twee maanden voorafgaand aan de start en tijdens de duur van het onderzoek
  • Gebruik van systemische therapie met retinoïden binnen vier maanden voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de duur van de studie
  • Topisch gebruik van topische retinoïden binnen twee weken voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de duur van de studie
  • Topisch gebruik van antibiotica, steroïden en/of andere niet-retinoïde topische acneproducten binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens de duur van het onderzoek
  • Gebruik van een experimenteel medicijn of apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de studie;
  • Gebruik van hormonale therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Voorgeschiedenis van bewijs van andere huidaandoeningen of ziekten waarvoor mogelijk gelijktijdige therapie nodig is of die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren
  • Alle significante medische aandoeningen die de interpretatie van het onderzoek kunnen verwarren
  • Voorgeschiedenis van/of huidkanker in het gezicht
  • Onvermogen om af te zien van het gebruik van alle andere gezichtsproducten dan die geleverd door de studie, tijdens deelname aan de studie
  • Geen gebruik van zonnebanken, zonnelampen e.d.
  • Betrokkene is een familielid van de werknemer of de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retin-A Micro
Retin-A Micro 0,04% gezichtsbehandeling voor acne eenmaal daags gebruikt
Geneesmiddel: Retin-A Micro 0,04% gezichtsacnebehandeling
Retin-A Micro 0,04% gezichtsbehandeling voor acne eenmaal daags gebruikt
Andere namen:
  • behandeling van acne in het gezicht
Placebo-vergelijker: Voertuig controle
Kleurgematchte gezichtsgel voertuigcontrole eenmaal daags gebruikt
Geneesmiddel: Voertuig controle
Voertuigcontrole voor gezichtsgel in bijpassende kleur, eenmaal daags gebruikt
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 (week 12 minus baseline) in het totale aantal niet-inflammatoire acne-laesies. Het aantal acnelaesies in het gezicht bestond uit niet-inflammatoire laesies en inflammatoire laesies. Het totale aantal niet-inflammatoire acne-laesies is de som van open en gesloten comedonen, de verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de basislijn minus de basislijnwaarde, en negatieve veranderingen duidden op verbetering van de laesie.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal laesies volgens de volgende categorieën: Het aantal laesies door acne in het gezicht bestond uit niet-inflammatoire laesies en inflammatoire laesies. Ontstekingslaesies waren de som van papels en puisten. Het totale aantal laesies was de som van niet-inflammatoire en inflammatoire laesies, plus knobbeltjes/cysten. Voor elk laesietype werd de verandering ten opzichte van de basislijn berekend als de waarde na de basislijn minus de basislijnwaarde, en negatieve veranderingen duidden op verbetering van de laesie.
Basislijn tot week 12
Meten van succes 1
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers behalen succes volgens de Investigator Global Assessment (IGA #1) - (Pediatric Acne Scale) heeft ordinale responscategorieën geïdentificeerd als duidelijk (0), bijna duidelijk (1), mild (2), matig (3), ernstig (4 ), en zeer ernstig (5). Het aantal deelnemers voor wie de behandeling als succesvol werd beschouwd, was gebaseerd op 2 criteria: 1) verbetering met ten minste 2 graden ten opzichte van de basisscore, en 2) beoordelingen van vrij of bijna vrij.
Week 12
Meting van succes 2
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers behalen succes volgens gedichotomiseerde Investigator Global Assessment (IGA)-scores - Food and Drug Administration Score (IGA#2) De IGA #2 (statische 5-puntsschaal aanbevolen in de FDA-acnerichtlijnen) heeft ordinale responscategorieën die als duidelijk zijn geïdentificeerd (0) , bijna helder (1), mild (2), matig (3) en ernstig (4). Het aantal deelnemers voor wie de behandeling als succesvol werd beschouwd, was gebaseerd op 2 criteria: 1) verbetering met ten minste 2 graden ten opzichte van de basisscore, en 2) beoordelingen van vrij of bijna vrij.
Week 12
Meten van succes 3
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers behalen succes volgens Investigator Global Assessment (IGA#3) scores. In week 12 beoordeelde de IGA #3 de verbetering van de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde door gebruik te maken van de volgende categorieën: uitstekend, goed, redelijk, geen verandering, slechter. Het aantal deelnemers voor wie de behandeling als succesvol werd beschouwd, was gebaseerd op de IGA #3-succescriteria, gedefinieerd als het behalen van de score "Uitstekend" of "Goed".
Week 12
Wereldwijde beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deelnemers die een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde laten zien in de Investigator's Global Assessment, in de Intent to Treat-populatie met behulp van de laatst beschikbare meting en toerekeningstechniek van Last Observation Carried Forward, waarbij de verbetering van de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: Uitstekend, Goed, Redelijk, Nee Verandering, erger.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA-P-6397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Retin-A Micro 0,04% gezichtsacnebehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren