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Un estudio del tratamiento del acné en niños de 9 a 11 años

14 de febrero de 2012 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado por vehículo, de Retin-A Micro 0.04 % en el tratamiento del acné vulgar pediátrico en niños de 9 a 11 años de edad

Un estudio para determinar si el uso de Retin-A Micro 0.04 % como tratamiento para el acné facial en pacientes de 9 a 11 años es seguro y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 100 sujetos femeninos y masculinos, de 9 a 11 años de edad, se inscribirán en este estudio aleatorio, doble ciego y multicéntrico.

Luego de cumplir con los criterios de ingreso y los procedimientos de selección, los sujetos recibirán RETIN-A MICRO 0.04 % o un vehículo en gel del mismo color para uso una vez al día durante el período de tratamiento de 12 semanas. Se controlará la seguridad de los sujetos durante todo el estudio y los signos y síntomas de irritación local al inicio y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y nuevamente al finalizar el estudio, semana 12.

La eficacia se evaluará mediante recuentos de lesiones faciales y utilizando escalas para la Evaluación global de la gravedad del acné del investigador (IGA n.º 1 e IGA n.º 2) y la Evaluación global de mejora del investigador (IGA n.º 3). Todos los parámetros de eficacia, con la excepción de IGA #3, se medirán al inicio del estudio y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. La Evaluación global de mejora del investigador (IGA n.º 3) se realizará solo en la semana 12. En los sitios seleccionados, se tomarán fotografías al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Department of Dermatology, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Skin Study Center
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes, de 9 a 11 años, con acné vulgar pediátrico facial
  • Mínimo de 20 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
  • Mínimo de 30 lesiones faciales totales (suma de inflamatorias y no inflamatorias)
  • Debe tener al menos una calificación de grado 3 en la Escala de evaluación global del investigador para la gravedad del acné (IGA n.º 1) al inicio

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio;
  • Cualquier lesión de acné noduloquístico
  • Uso de dispositivos para el acné o terapia sistémica con antibióticos dentro de los dos meses anteriores al inicio y durante la duración del estudio.
  • Uso de terapia sistémica con retinoides dentro de los cuatro meses anteriores al inicio del estudio y durante la duración del estudio
  • Uso tópico de retinoides tópicos dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio y durante la duración del estudio
  • Uso tópico de antibióticos, esteroides y/u otros productos tópicos para el acné no retinoides dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio y durante la duración del estudio.
  • Uso de un fármaco o dispositivo experimental dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio;
  • Uso de terapia hormonal dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Historial de evidencia de otras afecciones o enfermedades de la piel que pueden requerir terapia concurrente o pueden interferir con la evaluación del medicamento del estudio
  • Cualquier condición médica significativa que pudiera confundir la interpretación del estudio.
  • Antecedentes de/o cáncer de piel facial actual
  • Incapacidad para abstenerse de usar todos los productos faciales que no sean los proporcionados por el estudio, mientras participa en el estudio
  • No uso de cabinas de bronceado, lámparas solares, etc.
  • El sujeto es un miembro de la familia del empleado o del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retina-A Micro
Retin-A Micro 0.04% tratamiento para el acné facial usado una vez al día
Droga: Retin-A Micro 0,04% tratamiento de acné facial
Retin-A Micro 0.04% tratamiento para el acné facial usado una vez al día
Otros nombres:
  • tratamiento del acné facial
Comparador de placebos: Control de vehículos
Control de vehículo de gel facial del mismo color utilizado una vez al día
Droga: Control de vehículos
Control de vehículo de gel facial del mismo color que se usa una vez al día
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento total de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (semana 12 menos el inicio) en el recuento total de lesiones de acné no inflamatorias. Los recuentos de lesiones de acné facial consistieron en lesiones no inflamatorias y lesiones inflamatorias. El recuento total de lesiones de acné no inflamatorias es la suma de los comedones abiertos y cerrados, el cambio desde el valor inicial se calculó como el valor después del valor inicial menos el valor inicial, y los cambios negativos indicaron una mejoría de la lesión.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones en las siguientes categorías: los recuentos de lesiones de acné facial consistieron en lesiones no inflamatorias y lesiones inflamatorias. Las lesiones inflamatorias eran la suma de pápulas y pústulas. Las lesiones totales fueron la suma de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias, más los nódulos/quistes. Para cada tipo de lesión, el cambio desde el valor inicial se calculó como el valor después del valor inicial menos el valor inicial, y los cambios negativos indicaron una mejoría de la lesión.
Línea de base a la semana 12
Medición del Éxito 1
Periodo de tiempo: Semana 12
Los participantes que lograron el éxito de acuerdo con la Evaluación global del investigador (IGA n.º 1) - (Escala de acné pediátrico) tienen categorías de respuesta ordinal identificadas como claro (0), casi claro (1), leve (2), moderado (3), grave (4 ), y muy grave (5). El número de participantes para los que el tratamiento se consideró exitoso se basó en 2 criterios: 1) mejoría de al menos 2 grados desde la puntuación inicial, y 2) calificaciones de claro o casi claro.
Semana 12
Medición del Éxito 2
Periodo de tiempo: Semana 12
Participantes que lograron el éxito de acuerdo con las puntuaciones dicotómicas de la Evaluación global del investigador (IGA) - Puntuación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (IGA n.° 2) La IGA n.° 2 (escala estática de 5 puntos recomendada en las pautas para el acné de la FDA) tiene categorías de respuesta ordinal identificadas como claras (0) , casi claro (1), leve (2), moderado (3) y grave (4). El número de participantes para los que el tratamiento se consideró exitoso se basó en 2 criterios: 1) mejoría de al menos 2 grados desde la puntuación inicial, y 2) calificaciones de claro o casi claro.
Semana 12
Medición del Éxito 3
Periodo de tiempo: Semana 12
Participantes que lograron el éxito de acuerdo con las puntuaciones de la Evaluación global del investigador (IGA#3). En la semana 12, el IGA n.° 3 calificó la mejora del sujeto con respecto al valor inicial mediante el uso de las siguientes categorías: excelente, bueno, regular, sin cambios, peor. El número de participantes para los que el tratamiento se consideró exitoso se basó en los criterios de éxito IGA #3 definidos como el logro de puntajes "Excelentes" o "Buenos".
Semana 12
Evaluación global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Participantes que muestran una mejora desde el inicio en la Evaluación global del investigador, en la población con intención de tratar usando la última medición disponible y la técnica de imputación de la última observación realizada, calificando la mejora del sujeto sobre el inicio usando las siguientes categorías: Excelente, Bueno, Regular, No Cambiar, Peor.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-P-6397

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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