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Eine Studie zur Aknebehandlung bei Kindern im Alter von 9 bis 11 Jahren

14. Februar 2012 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, fahrzeuggesteuerte Studie zu Retin-A Micro 0,04 % bei der Behandlung von pädiatrischer Akne vulgaris bei Kindern im Alter von 9 bis 11 Jahren

Eine Studie zur Feststellung, ob die Verwendung von Retin-A Micro 0,04 % zur Behandlung von Akne im Gesicht bei Patienten im Alter von 9 bis 11 Jahren sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 100 weibliche und männliche Probanden im Alter von 9 bis 11 Jahren werden in diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie aufgenommen.

Nach Erfüllung der Einreisekriterien und Screeningverfahren erhalten die Probanden entweder RETIN-A MICRO 0,04 % oder ein farblich abgestimmtes Gelvehikel zur einmal täglichen Anwendung während der 12-wöchigen Behandlungsdauer. Die Probanden werden während der gesamten Studie auf Sicherheit und auf Anzeichen und Symptome lokaler Reizungen zu Studienbeginn sowie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und erneut nach Abschluss der Studie, Woche 12, überwacht.

Die Wirksamkeit wird durch die Anzahl der Gesichtsläsionen und durch die Verwendung von Skalen für die globale Bewertung des Schweregrads der Akne (IGA Nr. 1 und IGA Nr. 2) und die globale Bewertung der Verbesserung durch den Ermittler (IGA Nr. 3) bewertet. Alle Wirksamkeitsparameter mit Ausnahme von IGA Nr. 3 werden zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 gemessen. Die globale Bewertung der Verbesserung durch den Ermittler (IGA Nr. 3) wird nur in Woche 12 durchgeführt. An ausgewählten Standorten werden zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 Fotos gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Department of Dermatology, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Skin Study Center
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 9 bis 11 Jahren mit pädiatrischer Akne vulgaris im Gesicht
  • Mindestens 20 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen)
  • Mindestens 30 Gesichtsläsionen insgesamt (Summe aus entzündlichen und nicht entzündlichen)
  • Muss zu Studienbeginn mindestens eine Bewertung von Grad 3 auf der Investigator Global Assessment Scale für den Schweregrad der Akne (IGA Nr. 1) haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation;
  • Alle nodulozystischen Akneläsionen
  • Verwendung von Aknegeräten oder systemischer Therapie mit Antibiotika innerhalb von zwei Monaten vor Beginn und während der gesamten Dauer der Studie
  • Anwendung einer systemischen Therapie mit Retinoiden innerhalb von vier Monaten vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer
  • Topische Anwendung von topischen Retinoiden innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer
  • Topische Anwendung von Antibiotika, Steroiden und/oder anderen nicht-retinoiden topischen Akneprodukten innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer
  • Verwendung eines experimentellen Medikaments oder Geräts innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn;
  • Anwendung einer Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Hinweisen auf andere Hautzustände oder Krankheiten, die möglicherweise eine gleichzeitige Therapie erfordern oder die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können
  • Alle signifikanten medizinischen Bedingungen, die die Interpretation der Studie verfälschen könnten
  • Geschichte von / oder aktuellem Gesichtshautkrebs
  • Unfähigkeit, während der Teilnahme an der Studie auf die Verwendung aller Gesichtsprodukte zu verzichten, die nicht in der Studie enthalten sind
  • Keine Nutzung von Solarien, Höhensonnen usw.
  • Subjekt ist ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retin-A Mikro
Retin-A Micro 0,04 % Aknebehandlung im Gesicht einmal täglich
Arzneimittel: Retin-A Micro 0,04 % Aknebehandlung im Gesicht
Retin-A Micro 0,04 % Aknebehandlung im Gesicht einmal täglich
Andere Namen:
  • behandlung von akne im gesicht
Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Farblich abgestimmte Kontrollgele für das Gesichtsgel, die einmal täglich verwendet werden
Arzneimittel: Fahrzeug Kontrolle
Farblich abgestimmte Vehikelkontrollgel für das Gesicht, die einmal täglich verwendet wird
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der nicht entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung der Gesamtzahl der nicht entzündlichen Akneläsionen von Baseline zu Woche 12 (Woche 12 minus Baseline). Die Anzahl der Gesichtsakneläsionen bestand aus nicht-entzündlichen Läsionen und entzündlichen Läsionen. Die Gesamtzahl der nicht entzündlichen Akneläsionen ist die Summe der offenen und geschlossenen Komedonen, die Veränderung gegenüber der Grundlinie wurde als der Wert nach der Grundlinie minus dem Grundlinienwert berechnet, und negative Veränderungen zeigten eine Verbesserung der Läsionen an.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Läsionszahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung der Anzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden Kategorien: Die Anzahl der Läsionen durch Akne im Gesicht bestand aus nicht-entzündlichen Läsionen und entzündlichen Läsionen. Entzündliche Läsionen waren die Summe von Papeln und Pusteln. Die Gesamtläsionen waren die Summe aus nicht-entzündlichen und entzündlichen Läsionen plus Knötchen/Zysten. Für jeden Läsionstyp wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet, und negative Veränderungen zeigten eine Läsionsverbesserung an.
Baseline bis Woche 12
Erfolgsmessung 1
Zeitfenster: Woche 12
Teilnehmer, die gemäß dem Investigator Global Assessment (IGA #1) – (Pediatric Acne Scale) erfolgreich waren, haben ordinale Antwortkategorien, die als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4) identifiziert wurden ) und sehr schwer (5). Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlung als erfolgreich angesehen wurde, basierte auf 2 Kriterien: 1) Verbesserung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert und 2) Bewertungen von „frei“ oder „fast frei“.
Woche 12
Erfolgsmessung 2
Zeitfenster: Woche 12
Teilnehmer, die gemäß den dichotomisierten IGA-Ergebnissen (Investigator Global Assessment) – Food and Drug Administration Score (IGA#2) Erfolge erzielen , fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4). Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlung als erfolgreich angesehen wurde, basierte auf 2 Kriterien: 1) Verbesserung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert und 2) Bewertungen von „frei“ oder „fast frei“.
Woche 12
Erfolgsmessung 3
Zeitfenster: Woche 12
Teilnehmer, die gemäß den Ergebnissen des Investigator Global Assessment (IGA#3) Erfolge erzielen. In Woche 12 bewertete die IGA Nr. 3 die Verbesserung des Probanden gegenüber dem Ausgangswert anhand der folgenden Kategorien: Ausgezeichnet, Gut, Ausreichend, Keine Änderung, Schlechter. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlung als erfolgreich angesehen wurde, basierte auf den IGA #3-Erfolgskriterien, definiert als das Erreichen von „ausgezeichnet“- oder „gut“-Punktzahlen.
Woche 12
Globale Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Teilnehmer, die eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Ermittlers in der Intent-to-Treat-Population unter Verwendung der letzten verfügbaren Messung und der Imputationstechnik der letzten Beobachtung, die in die Zukunft übertragen wurde, zeigen, bewerten die Verbesserung des Probanden gegenüber dem Ausgangswert anhand der folgenden Kategorien: Ausgezeichnet, Gut, Ausreichend, Nein Ändern, schlimmer.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-P-6397

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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