Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aknen hoidosta 9–11-vuotiailla lapsilla

tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, Retin-A Micro 0,04 %:n tutkimus 9–11-vuotiaiden lasten akne Vulgariksen hoidossa

Tutkimus sen selvittämiseksi, onko Retin-A Micro 0,04 %:n käyttö kasvojen aknen hoidossa 9–11-vuotiailla potilailla turvallista ja tehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 100 naista ja miestä, iältään 9–11 vuotta, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikeskustutkimukseen.

Kun osallistumiskriteerit ja seulontamenettelyt ovat täyttyneet, koehenkilöt saavat joko RETIN-A MICRO 0,04 % tai värisovitetun geelivehikkelin kerran päivässä 12 viikon hoitojakson aikana. Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan ja paikallisen ärsytyksen merkkien ja oireiden varalta lähtötasolla ja viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä viikolla 12.

Tehoa arvioidaan kasvojen leesioiden laskennalla ja käyttämällä asteikkoja Investigator's Global Evaluation of Akne Severity (IGA #1 ja IGA #2) ja Investigator's Global Assessment of Improvement (IGA #3). Kaikki tehoparametrit IGA #3:a lukuun ottamatta mitataan lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. The Investigator's Global Assessment of Improvement (IGA #3) tehdään vain viikolla 12. Valituissa kohteissa valokuvat otetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Encino Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Department of Dermatology, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Skin Study Center
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 9-11 vuotta, kasvojen lasten akne vulgaris
  • Vähintään 20 ei-inflammatorista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit)
  • Vähintään 30 kasvovauriota (tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten vaurioiden summa)
  • Hänen on oltava lähtötilanteessa vähintään luokka 3 Investigator Global Assessment Scale -asteikolla aknen vakavuuden osalta (IGA #1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
  • Kaikki nodulosystiset aknevauriot
  • Aknelaitteiden käyttö tai systeeminen antibioottihoito kahden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan
  • Systeemisen retinoidihoidon käyttö neljän kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
  • Paikallisten retinoidien paikallinen käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
  • Antibioottien, steroidien ja/tai muiden ei-retinoidisten aknetuotteiden paikallinen käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
  • kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Hormonihoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aiemmat todisteet muista ihosairauksista tai sairauksista, jotka saattavat vaatia samanaikaista hoitoa tai voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
  • Kaikki merkittävät sairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tulkintaa
  • Aiempi/tai nykyinen kasvojen ihosyöpä
  • Kyvyttömyys pidättäytyä muiden kuin tutkimuksessa toimitettujen kasvotuotteiden käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Ei käytä rusketuskaappeja, aurinkolamppuja jne.
  • Kohde on työntekijän tai tutkijan perheenjäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retin-A Micro
Retin-A Micro 0,04% kasvojen aknehoito kerran päivässä
Lääke: Retin-A Micro 0,04% kasvojen aknehoito
Retin-A Micro 0,04% kasvojen aknehoito kerran päivässä
Muut nimet:
  • kasvojen aknen hoitoon
Placebo Comparator: Vehicle Control
Värisovitettu kasvogeeli-ajoneuvokontrolli, jota käytetään kerran päivässä
Lääke: Ajoneuvon ohjaus
Värisovitettu kasvogeeliajoneuvon ohjaus, jota käytetään kerran päivässä
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten leesioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta viikolle 12 (viikko 12 miinus lähtötaso) ei-tulehduksellisten aknevaurioiden kokonaismäärässä. Kasvojen akneleesioiden määrät koostuivat ei-inflammatorisista leesioista ja tulehduksellisista leesioista. Ei-inflammatoristen aknevaurioiden kokonaismäärä on avoimien ja suljettujen komedonien summa, muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona Perustason jälkeen miinus perusviivan arvo, ja negatiiviset muutokset osoittivat leesion paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta seuraavien luokkien mukaan: Kasvojen akneleesioiden määrä koostui ei-inflammatorisista leesioista ja tulehduksellisista leesioista. Tulehdukselliset leesiot olivat näppylöiden ja märkärakkuloiden summa. Leesioiden kokonaismäärä oli ei-inflammatoristen ja tulehduksellisten leesioiden summa plus kyhmyt/kystat. Jokaiselle leesiotyypille laskettiin muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perusviivan arvo, ja negatiiviset muutokset osoittivat leesion paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 12
Menestyksen mittaus 1
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujat, jotka menestyivät Investigator Global Assessmentin (IGA #1) - (Pediatric Acne Scale) -vastausluokittain, ovat selkeät (0), lähes selkeät (1), lievät (2), kohtalaiset (3), vakavat (4). ) ja erittäin vakava (5). Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hoitoa pidettiin onnistuneena, perustui kahteen kriteeriin: 1) parannus vähintään 2 arvosanalla peruspistemäärästä ja 2) selkeä tai melkein selvä arvosana.
Viikko 12
Menestyksen mittaus 2
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujat, jotka saavuttavat menestystä dikotomistettujen Investigator Global Assessment (IGA) -pisteiden mukaan - Food and Drug Administration Score (IGA#2) IGA #2 (staattinen 5 pisteen asteikko, jota suositellaan FDA:n akneohjeissa) sisältää järjestysluokan vastausluokat, jotka on tunnistettu selkeiksi (0) , lähes kirkas (1), lievä (2), kohtalainen (3) ja vaikea (4). Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hoitoa pidettiin onnistuneena, perustui kahteen kriteeriin: 1) parannus vähintään 2 arvosanalla peruspistemäärästä ja 2) selkeä tai melkein selvä arvosana.
Viikko 12
Menestyksen mittaus 3
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujat, jotka menestyvät Investigator Global Assessment (IGA#3) -pisteiden mukaan. Viikolla 12 IGA #3 arvioi tutkittavan parannuksen lähtötasoon verrattuna käyttämällä seuraavia luokkia: Erinomainen, Hyvä, Kohtuullinen, Ei muutosta, Huonompi. Niiden osallistujien määrä, joiden hoitoa pidettiin onnistuneena, perustui IGA #3 -menestyskriteereihin, jotka määriteltiin saavuttamiseksi "erinomainen" tai "hyvä".
Viikko 12
Globaali arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Osallistujat, jotka osoittivat parannusta lähtötasosta tutkijan globaalissa arvioinnissa, Intent to Treat -populaatiossa käyttämällä viimeisintä käytettävissä olevaa mittausta ja imputointitekniikkaa viimeksi siirretystä havainnosta, arvioivat kohteen parantumisen lähtötasoon verrattuna käyttämällä seuraavia luokkia: Erinomainen, Hyvä, Kohtuullinen, Ei Muutos, pahempaa.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-P-6397

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa