此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 LR-CHOP21 对未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤老年患者疗效和安全性的前瞻性多中心剂量寻找 II 期试验性试验 (REAL07)

2011年10月12日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

前瞻性多中心剂量寻找 II 期试验性试验，以评估未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 老年患者使用来那度胺加 R-CHOP21 (LR-CHOP21) 治疗的疗效和安全性

这是一项前瞻性多中心 II 期试验性试验，旨在寻找剂量，以评估使用来那度胺加 R-CHOP21 (LR-CHOP21) 治疗未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 老年患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • Divisione di Ematologia Osp. SS. Antonio e Biagio
      • Aviano、意大利
        • Divisione di Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari、意大利
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bari、意大利
        • Cattedra di Ematologia Università Policlinico
      • Bologna、意大利、40138
        • Istituto di Ematologia "Seragnoli" Polic.S.Orsola-Malpighi
      • Brescia、意大利
        • Divisione di Ematologia Spedali Civili
      • Cagliari、意大利
        • Divisione di Ematologia Osp. Businco
      • Candiolo (TO)、意大利
        • Onco-Ematologia I.R.C.C.
      • Genova、意大利、16132
        • Ematologia 1 Ospedale S. Martino
      • Milano、意大利
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
      • Napoli、意大利
        • UO Ematologia II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
      • Novara、意大利
        • Divisione di Ematologia Università Avogadro
      • Pavia、意大利
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Roma、意大利
        • Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I - La Sapienza
      • Terni、意大利、05100
        • Oncoematologia - Univ. Perugia Sede Terni,
      • Torino、意大利、10126
        • S.C.Ematologia 1 AOU San Giovanni Battista
      • Torino、意大利
        • SC Ematologia 2 ASO San Giovanni Battista
      • Tricase (LE)、意大利
        • UO Ematologia Osp. Cardinale Panico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 了解并自愿签署知情同意书
  2. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

  3. 组织学亚型如下：

    • CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    • CD20 阳性滤泡等级 IIIb
  4. 60-80岁
  5. 未经治疗的患者。 对于有肿块或全身症状或压迫性疾病或快速进展性腺病的患者，允许在研究开始前 7 天内使用类固醇和/或单剂量长春新碱 1.4 mg/mq（最大 2）进行研究前治疗治疗
  6. 可测量和/或可评估的疾病
  7. 安娜堡 II、III、IV 期
  8. 中低、中高、高风险的国际预后指数 (2/3/4-5)
  9. 足够的血液学计数：ANC > 1.5 x 109/L 和血小板计数 > 75 x 109/L，除非是由于骨髓受累
  10. 结合胆红素高达 2 x UNL
  11. 碱性磷酸酶和转氨酶高达 2 x UNL
  12. 肌酐清除率 > 50 毫升/分钟
  13. 艾滋病毒阴性
  14. 丙肝病毒阴性
  15. HBV 阴性或 HBVcAb +、HbsAg -、HBs Ab+/- 且 HBV-DNA 阴性的患者
  16. 心脏射血分数（MUGA 扫描或超声心动图）> 45%
  17. 非周围神经病变或中枢神经系统疾病。 非睾丸淋巴瘤
  18. 预期寿命 > 6 个月
  19. 根据 ECOG 量表，表现状态 < 2
  20. 附录 15 中概述的综合老年评估 (CGA) 表明没有任何日常生活活动障碍 (ADL)、定义为老年综合征的任何病症、任何 4 级合并症或超过三个 CIRS 的 3 级合并症-G 规模
  21. 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺“原位”癌外，既往未患恶性肿瘤 ≥ 3 年

  22. 育龄女性 (FCBP) 必须同意在与本研究相关的以下时间段内同时使用两种可靠的避孕方式或完全戒除异性性交：开始研究药物前至少 28 天；参与研究期间;停止研究后至少 28 天

    • 两种可靠的避孕方法必须包括一种高效方法（即宫内节育器 (IUD)、激素 [避孕药、注射剂或植入物]、输卵管结扎术、伴侣的输精管切除术）和一种额外的有效（屏障）方法（即，乳胶避孕套、隔膜、宫颈帽）
    • 如果需要，必须将 FCBP 转介给合格的避孕方法提供者

排除标准：

  1. 淋巴母细胞淋巴瘤
  2. 伯基特淋巴瘤
  3. 非霍奇金淋巴瘤 CD 20 阴性
  4. 套细胞淋巴瘤
  5. 滤泡性非霍奇金淋巴瘤 I-II-IIIa 级
  6. 仅累及纵隔的原始纵隔弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
  7. 国际低风险预后指数 (1)
  8. 已知或怀疑对利妥昔单抗过敏或不耐受
  9. 除皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌或宫颈或乳腺原位癌外，过去 3 年内有进展性恶性肿瘤病史
  10. 入组前 3 年内接受过广泛放疗、全身化疗或其他抗肿瘤治疗
  11. 进入研究前暴露于利妥昔单抗
  12. 在计划开始治疗前 4 周内接受过实验药物或使用过实验医疗器械。 如果不会干扰参与本研究，则允许同时参与非治疗研究
  13. CNS 疾病（淋巴瘤累及脑膜和/或脑）或睾丸受累
  14. 去年深静脉血栓
  15. 临床相关肝或肾功能不全的病史；显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、风湿、血液、精神或代谢紊乱
  16. 不受控制的糖尿病（如果接受抗糖尿病药物，受试者必须在首次服用研究药物前服用稳定剂量至少 3 个月
  17. 不受控制或严重的心血管疾病，包括入组后 6 个月内的心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭（附件 5，NYHA 心脏病分类）、不受控制的心绞痛、有临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性
  18. 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟
  19. 存在主要神经系统疾病
  20. 艾滋病毒阳性
  21. HBV 阳性，但 HBVcAb +、HbsAg -、HBs Ab+/- 且 HBV-DNA 阴性的患者除外
  22. 丙肝病毒阳性
  23. 活动性机会性感染
  24. 附录 15 中概述的综合老年评估 (CGA)，显示存在任何日常生活活动障碍 (ADL)、任何定义为老年综合征的病症，以及任何 4 级合并症或超过 3 个 CIRS 的 3 级合并症-G 规模
  25. 任何其他共存的医学或心理状况会妨碍参与研究或损害给予知情同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1 - 2 - 3 - 4
化疗
药品：LR-CHOP21

第一剂量水平：利妥昔单抗 375 mg/sqm D 0 或 1；环磷酰胺 750 mg/sqm iv D1；阿霉素 50 mg/sqm 静脉注射 D1；长春新碱 1.4 mg/sqm iv D1；泼尼松 40 mg/sqm 口服 D1、D2、D3、D4、D5； Revlimid 5 毫克/天 D1-D14

第二剂量水平：利妥昔单抗 375 mg/sqm D 0 或 1；环磷酰胺 750 mg/sqm iv D1；阿霉素 50 mg/sqm 静脉注射 D1；长春新碱 1.4 mg/sqm iv D1；泼尼松 40 mg/sqm 口服 D1、D2、D3、D4、D5； Revlimid 10 毫克/天 D1-D14

第三剂量水平：利妥昔单抗 375 mg/sqm D 0 或 1；环磷酰胺 750 mg/sqm iv D1；阿霉素 50 mg/sqm 静脉注射 D1；长春新碱 1.4 mg/sqm iv D1；泼尼松 40 mg/sqm 口服 D1、D2、D3、D4、D5； Revlimid 15 毫克/天 D1-D14

第四个剂量水平：利妥昔单抗 375 mg/sqm D 0 或 1；环磷酰胺 750 mg/sqm iv D1；阿霉素 50 mg/sqm 静脉注射 D1；长春新碱 1.4 mg/sqm iv D1；泼尼松 40 mg/sqm 口服 D1、D2、D3、D4、D5； Revlimid 20 毫克/天 D1-D14 每 21 天重复一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估不良事件
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

合作者

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

调查人员

  • 研究主任：Umberto Vitolo, MD、Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (预期的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月21日

首次发布 (估计)

2009年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月12日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIL_REAL07

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅