Leendő multicentrikus dózismegállapítási fázis II. kísérleti kísérlet az LR-CHOP21 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő idős betegeknél (REAL07)

Bevételi kritériumok:

1. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
2. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket

3. A szövettani altípusok a következők:

   • CD20 pozitív Diffúz nagy B-sejtes limfóma
   • CD20 pozitív Follikuláris fokozat IIIb
4. 60-80 éves kor
5. Kezeletlen betegek. Nagy tömegű, szisztémás tünetekben, kompressziós betegségben vagy gyorsan progresszív adenopátiában szenvedő betegeknél a vizsgálat előtti kezelés megengedett szteroidokkal és/vagy egyszeri 1,4 mg/mq (maximum 2) Vincristine adaggal a vizsgálat megkezdése előtti hét napon belül. kezelés
6. Mérhető és/vagy értékelhető betegség
7. Ann Arbor szakasz II, III, IV
8. Nemzetközi prognosztikai index alacsony-közepes, közepes-magas, magas kockázat mellett (2/3/4-5)
9. Megfelelő hematológiai számok: ANC > 1,5 x 109/l és thrombocytaszám > 75 x 109/l, kivéve, ha a csontvelő érintettsége miatt
10. Konjugált bilirubin legfeljebb 2 x UNL
11. Alkáli foszfatáz és transzaminázok 2 x UNL-ig
12. Kreatinin-clearance > 50 ml/perc
13. HIV negativitás
14. HCV negativitás
15. HBV negativitás vagy HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- HBV-DNS negatív betegek
16. Szív ejekciós frakció (MUGA vizsgálat vagy echokardiográfia) > 45%
17. Nem perifériás neuropátia vagy központi idegrendszeri betegség. Nem here limfóma
18. Várható élettartam > 6 hónap
19. Teljesítményállapot < 2 az ECOG skála szerint
20. A 15. függelékben körvonalazott átfogó geriátriai értékelés (CGA), amely azt mutatja, hogy a mindennapi életvitelben (ADL), a geriátriai szindrómát meghatározó bármely állapot, valamint a CIRS szerint háromnál több 3. fokozatú társbetegség hiányzik. -G skála
21. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség ≥ 3 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy "in situ" méhnyak- vagy emlőkarcinómát

22. A fogamzóképes korú nőknek (FCBP) bele kell állapodniuk abba, hogy egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási formát alkalmaznak, vagy a heteroszexuális érintkezéstől való teljes tartózkodást gyakorolják a vizsgálathoz kapcsolódó következő időszakokban: legalább 28 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt; a vizsgálatban való részvétel alatt ; a vizsgálat abbahagyása után legalább 28 napig

    • A megbízható fogamzásgátlás két módszerének tartalmaznia kell egy rendkívül hatékony módszert (azaz intrauterin eszköz (IUD), hormonális (fogamzásgátló tabletták, injekciók vagy implantátumok), petevezeték lekötés, partner vazektómiája) és egy további hatékony (barrier) módszert (pl. latex óvszer, rekeszizom, nyaksapka)
    • Az FCBP-t szükség esetén szakképzett fogamzásgátló módszereket biztosító szolgáltatóhoz kell utalni

Kizárási kritériumok:

1. Limfoblasztikus limfóma
2. Burkitt limfóma
3. Non Hodgkin limfóma CD 20 negatív
4. Köpenysejtes limfóma
5. Follikuláris Non Hodgkin Lymphoma I-II-IIIa fokozat
6. Primitív mediastinalis diffúz nagy B-sejtes limfóma, csak a mediastinalis érintettséggel
7. Alacsony kockázatú nemzetközi prognosztikai index (1)
8. Ismert vagy gyanított túlérzékenysége vagy intoleranciája a rituximabbal szemben
9. Evolúciós rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómáját, illetve in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát
10. Kiterjedt sugárterápia, szisztémás kemoterápia vagy egyéb daganatellenes kezelés a beiratkozás előtt a kezelés megkezdése előtt 3 éven belül
11. Rituximab expozíció a vizsgálatba való belépés előtt
12. A tervezett kezelés megkezdése előtt 4 héten belül kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt. A kezelést nem igénylő vizsgálatokban való egyidejű részvétel megengedett, ha ez nem akadályozza a vizsgálatban való részvételt
13. CNS-betegség (agyhártya- és/vagy agyi érintettség limfóma miatt) vagy hereérintkezés
14. DVT az elmúlt évben
15. Klinikailag jelentős máj- vagy veseelégtelenség a kórelőzményben; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, reumatológiai, hematológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok
16. Nem kontrollált cukorbetegség (ha antidiabetikus szereket kapnak, az alanyoknak stabil dózisban kell lenniük legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
17. Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust a beiratkozást követő 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége (5. melléklet, a szívbetegségek NYHA osztályozása), kontrollálatlan angina, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy szív amiloidózis
18. Kreatinin-clearance < 50 ml/perc
19. Jelentős neurológiai rendellenességek jelenléte
20. HIV pozitivitás
21. HBV pozitivitás, kivéve a HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- HBV-DNS negatív betegeket
22. HCV pozitivitás
23. Aktív opportunista fertőzés
24. A 15. függelékben vázolt átfogó geriátriai értékelés (CGA), amely kimutatja a mindennapi életvitelben (ADL), bármely, a geriátriai szindrómát meghatározó állapotot, valamint bármely 4. fokozatú komorbiditást vagy háromnál több 3. fokozatú társbetegség jelenlétét a CIRS szerint. -G skála
25. Bármilyen más, egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét