Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenter dosfinnande fas II-pilotförsök för att utvärdera effektivitet och säkerhet av LR-CHOP21 för äldre patienter med obehandlat diffust stort B-cellslymfom (REAL07)

12 oktober 2011 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektiv multicenter Dos Finding Fas II pilotstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet vid behandling med Lenalidomide Plus R-CHOP21 (LR-CHOP21) för äldre patienter med obehandlat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Detta är en prospektiv multicenter fas II-pilotstudie utformad med syftet att hitta dos för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med Lenalidomide plus R-CHOP21 (LR-CHOP21) för äldre patienter med obehandlat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Divisione di Ematologia Osp. SS. Antonio e Biagio
      • Aviano, Italien
        • Divisione di Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bari, Italien
        • Cattedra di Ematologia Università Policlinico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia "Seragnoli" Polic.S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Divisione di Ematologia Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • Divisione di Ematologia Osp. Businco
      • Candiolo (TO), Italien
        • Onco-Ematologia I.R.C.C.
      • Genova, Italien, 16132
        • Ematologia 1 Ospedale S. Martino
      • Milano, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
      • Napoli, Italien
        • UO Ematologia II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
      • Novara, Italien
        • Divisione di Ematologia Università Avogadro
      • Pavia, Italien
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I - La Sapienza
      • Terni, Italien, 05100
        • Oncoematologia - Univ. Perugia Sede Terni,
      • Torino, Italien, 10126
        • S.C.Ematologia 1 AOU San Giovanni Battista
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia 2 ASO San Giovanni Battista
      • Tricase (LE), Italien
        • UO Ematologia Osp. Cardinale Panico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
  2. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

  3. Histologiska subtyper enligt följande:

    • CD20-positiv Diffust stort B-cellslymfom
    • CD20 positiv follikulär grad IIIb
  4. Ålder 60-80
  5. Obehandlade patienter. Hos patienter med skrymmande massa eller systemiska symtom eller kompressionssjukdom eller snabbt progressiva adenopatier är en förstudiebehandling tillåten med steroider och/eller en singeldos av Vincristine 1,4 mg/mq (max 2) under de sju dagarna före studiens början behandling
  6. Mätbar och/eller evaluerbar sjukdom
  7. Ann Arbor steg II, III, IV
  8. Internationellt prognostiskt index vid låg-mellanliggande, medelhög, hög risk (2/3/4-5)
  9. Adekvata hematologiska antal: ANC > 1,5 x 109/L och trombocytantal > 75 x 109/L såvida det inte beror på benmärgspåverkan
  10. Konjugerat bilirubin upp till 2 x UNL
  11. Alkaliskt fosfatas och transaminaser upp till 2 x UNL
  12. Kreatininclearance > 50 ml/min
  13. HIV-negativitet
  14. HCV negativitet
  15. HBV-negativitet eller patienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativa
  16. Hjärtutdrivningsfraktion (MUGA-skanning eller ekokardiografi) > 45 %
  17. Icke perifer neuropati eller CNS-sjukdom. Icke testikellymfom
  18. Förväntad livslängd > 6 månader
  19. Prestandastatus < 2 enligt ECOG-skalan
  20. Omfattande geriatrisk bedömning (CGA) som beskrivs i bilaga 15 som visar frånvaro av någon försämring av aktiviteten i det dagliga livet (ADL), av något tillstånd som definierar ett geriatriskt syndrom och av någon grad 4 samsjuklighet eller av mer än tre grad 3 samsjukligheter enligt CIRS -G-skalan
  21. Sjukdom fri från tidigare maligniteter i ≥ 3 år med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet

  22. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två tillförlitliga former av preventivmedel samtidigt eller att utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuella samlag under följande tidsperioder relaterade till denna studie: i minst 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas; medan de deltar i studien ; i minst 28 dagar efter att studien avslutats

    • De två metoderna för tillförlitlig preventivmetod måste inkludera en mycket effektiv metod (dvs intrauterin enhet (IUD), hormonell [p-piller, injektioner eller implantat], tubal ligering, partners vasektomi) och ytterligare en effektiv (barriär) metod (d.v.s. latexkondom, diafragma, halshatt)
    • FCBP måste hänvisas till en kvalificerad leverantör av preventivmedel vid behov

Exklusions kriterier:

  1. Lymfoblastiskt lymfom
  2. Burkitt lymfom
  3. Icke Hodgkin lymfom CD 20 negativ
  4. Mantelcellslymfom
  5. Follikulärt icke Hodgkin-lymfom grad I-II-IIIa
  6. Primitivt mediastinalt diffust stort B-cellslymfom med endast mediastinalt inblandning
  7. Internationellt prognosindex med låg risk (1)
  8. Har känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot Rituximab
  9. Historik av evolutiv malignitet under de senaste 3 åren förutom skivepitelcancer och basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
  10. Omfattande strålbehandling, systemisk kemoterapi eller annan antineoplastisk behandling före inskrivning inom 3 år före behandlingsstart
  11. Exponering för Rituximab före studiestart
  12. Har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 4 veckor före planerad behandlingsstart. Samtidigt deltagande i icke-behandlingsstudier är tillåtet, om det inte kommer att störa deltagandet i denna studie
  13. CNS-sjukdom (meningeal och/eller hjärninblandning av lymfom) eller testikulär involvering
  14. DVT under det senaste året
  15. Anamnes med kliniskt relevant lever- eller njurinsufficiens; betydande hjärt-, vaskulära, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, reumatologiska, hematologiska, psykiatriska eller metabola störningar
  16. Okontrollerad diabetes (om de får antidiabetika måste försökspersonerna ha en stabil dos i minst 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
  17. Okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (bilaga 5, NYHA klassificering av hjärtsjukdomar), okontrollerad angina, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos
  18. Kreatininclearance < 50 ml/min
  19. Förekomst av större neurologiska störningar
  20. HIV-positivitet
  21. HBV-positivitet med undantag för patienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativa
  22. HCV-positivitet
  23. Aktiv opportunistisk infektion
  24. Omfattande geriatrisk bedömning (CGA) som beskrivs i bilaga 15 som visar förekomsten av någon försämring av aktiviteten i det dagliga livet (ADL), av något tillstånd som definierar ett geriatriskt syndrom, och av någon grad 4 samsjuklighet eller av fler än tre grad 3 samsjukligheter enligt CIRS -G-skalan
  25. Alla andra samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle förhindra deltagande i studien eller äventyra förmågan att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohorter 1 - 2 - 3 - 4
Kemiterapi
Läkemedel: LR-CHOP21

FÖRSTA DOSNIVÅ: Rituximab 375 mg/kvm D 0 eller 1; Cyklofosfamid 750 mg/kvm iv D1; Doxorubicin 50 mg/kvm iv D1; Vinkristin 1,4 mg/kvm iv Dl; Prednison 40 mg/kvm oralt D1, D2, D3, D4, D5; Revlimid 5 mg/dag D1-D14

ANDRA DOSNIVÅ: Rituximab 375 mg/kvm D 0 eller 1; Cyklofosfamid 750 mg/kvm iv D1; Doxorubicin 50 mg/kvm iv D1; Vinkristin 1,4 mg/kvm iv Dl; Prednison 40 mg/kvm oralt D1, D2, D3, D4, D5; Revlimid 10 mg/dag D1-D14

TREDJE DOSNIVÅ: Rituximab 375 mg/kvm D 0 eller 1; Cyklofosfamid 750 mg/kvm iv D1; Doxorubicin 50 mg/kvm iv D1; Vinkristin 1,4 mg/kvm iv Dl; Prednison 40 mg/kvm oralt D1, D2, D3, D4, D5; Revlimid 15 mg/dag D1-D14

FJÄRDE DOSNIVÅ: Rituximab 375 mg/kvm D 0 eller 1; Cyklofosfamid 750 mg/kvm iv D1; Doxorubicin 50 mg/kvm iv D1; Vinkristin 1,4 mg/kvm iv Dl; Prednison 40 mg/kvm oralt D1, D2, D3, D4, D5; Revlimid 20 mg/dag D1-D14 Upprepas var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Samarbetspartners

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Utredare

  • Studierektor: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIL_REAL07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera