Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická pilotní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LR-CHOP21 pro starší pacienty s neléčeným difuzním velkobuněčným B lymfomem (REAL07)

12. října 2011 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektivní multicentrická pilotní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby Lenalidomidem Plus R-CHOP21 (LR-CHOP21) u starších pacientů s neléčeným difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL)

Toto je prospektivní multicentrická pilotní studie fáze II navržená za účelem zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby lenalidomidem plus R-CHOP21 (LR-CHOP21) u starších pacientů s neléčeným difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Divisione di Ematologia Osp. SS. Antonio e Biagio
      • Aviano, Itálie
        • Divisione di Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Itálie
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bari, Itálie
        • Cattedra di Ematologia Università Policlinico
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Istituto di Ematologia "Seragnoli" Polic.S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • Divisione di Ematologia Spedali Civili
      • Cagliari, Itálie
        • Divisione di Ematologia Osp. Businco
      • Candiolo (TO), Itálie
        • Onco-Ematologia I.R.C.C.
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ematologia 1 Ospedale S. Martino
      • Milano, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
      • Napoli, Itálie
        • UO Ematologia II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
      • Novara, Itálie
        • Divisione di Ematologia Università Avogadro
      • Pavia, Itálie
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie
        • Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I - La Sapienza
      • Terni, Itálie, 05100
        • Oncoematologia - Univ. Perugia Sede Terni,
      • Torino, Itálie, 10126
        • S.C.Ematologia 1 AOU San Giovanni Battista
      • Torino, Itálie
        • SC Ematologia 2 ASO San Giovanni Battista
      • Tricase (LE), Itálie
        • UO Ematologia Osp. Cardinale Panico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
  2. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

  3. Histologické podtypy takto:

    • CD20 pozitivní Difuzní velkobuněčný B-lymfom
    • CD20 pozitivní Folikulární stupeň IIIb
  4. Věk 60-80 let
  5. Neléčení pacienti. U pacientů s objemnou hmotou nebo systémovými příznaky nebo kompresivním onemocněním nebo rychle progredujícími adenopatiemi je před zahájením studie povolena léčba steroidy a/nebo jednorázovou dávkou Vincristinu 1,4 mg/mq (max. 2) během sedmi dnů před zahájením studie léčba
  6. Měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění
  7. Ann Arbor etapa II, III, IV
  8. Mezinárodní prognostický index při nízkém středním, středním až vysokém, vysokém riziku (2/3/4-5)
  9. Adekvátní hematologické počty: ANC > 1,5 x 109/l a počet krevních destiček > 75 x 109/l, pokud nejsou způsobeny postižením kostní dřeně
  10. Konjugovaný bilirubin až 2 x UNL
  11. Alkalická fosfatáza a transaminázy do 2 x UNL
  12. Clearance kreatininu > 50 ml/min
  13. HIV negativita
  14. HCV negativita
  15. HBV negativita nebo pacienti s HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- s HBV-DNA negativní
  16. Srdeční ejekční frakce (MUGA sken nebo echokardiografie) > 45 %
  17. Neperiferní neuropatie nebo onemocnění CNS. Lymfom jiného než varlata
  18. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  19. Stav výkonu < 2 podle stupnice ECOG
  20. Komplexní geriatrické hodnocení (CGA), jak je uvedeno v Příloze 15, prokazující nepřítomnost jakéhokoli zhoršení aktivity každodenního života (ADL), jakéhokoli stavu definujícího geriatrický syndrom a jakékoli komorbidity stupně 4 nebo více než tří komorbidit stupně 3 podle CIRS -G měřítko
  21. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu ≥ 3 let s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu

  22. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s tím, že budou současně používat dvě spolehlivé formy antikoncepce nebo že budou praktikovat úplnou abstinenci od heterosexuálního styku během následujících časových období souvisejících s touto studií: alespoň 28 dní před zahájením studie; při účasti ve studii ; po dobu alespoň 28 dnů po přerušení studie

    • Dvě metody spolehlivé antikoncepce musí zahrnovat jednu vysoce účinnou (tj. nitroděložní tělísko (IUD), hormonální [antikoncepční pilulky, injekce nebo implantáty], podvázání vejcovodů, partnerskou vasektomii) a jednu další účinnou (bariérovou) metodu (tj. latexový kondom, bránice, cervikální čepice)
    • FCBP musí být v případě potřeby odkázán na kvalifikovaného poskytovatele antikoncepčních metod

Kritéria vyloučení:

  1. Lymfoblastický lymfom
  2. Burkittův lymfom
  3. Non Hodgkinův lymfom CD 20 negativní
  4. Lymfom z plášťových buněk
  5. Folikulární non Hodgkinův lymfom stupeň I-II-IIIa
  6. Primitivní mediastinální difuzní velkobuněčný B lymfom s postižením pouze mediastina
  7. Mezinárodní prognostický index s nízkým rizikem (1)
  8. Má známou nebo podezření na přecitlivělost nebo intoleranci na rituximab
  9. Anamnéza evoluční malignity během posledních 3 let jiná než spinocelulární a bazocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu
  10. Rozsáhlá radiační terapie, systémová chemoterapie nebo jiná antineoplastická terapie před zařazením do 3 let před zahájením léčby
  11. Expozice Rituximabu před vstupem do studie
  12. Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 4 týdnů před plánovaným zahájením léčby. Současná účast v neléčebných studiích je povolena, pokud to nebude narušovat účast v této studii
  13. Onemocnění CNS (meningeální a/nebo postižení mozku lymfomem) nebo postižení varlat
  14. DVT za poslední rok
  15. Anamnéza klinicky relevantní jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, revmatologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  16. Nekontrolovaný diabetes (pokud dostávají antidiabetika, musí mít subjekty stabilní dávku alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku
  17. Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (příloha 5, klasifikace srdečních onemocnění NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo srdeční amyloidóza
  18. Clearance kreatininu < 50 ml/min
  19. Přítomnost závažných neurologických poruch
  20. HIV pozitivita
  21. HBV pozitivita s výjimkou pacientů s HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- s HBV-DNA negativní
  22. HCV pozitivita
  23. Aktivní oportunní infekce
  24. Komplexní geriatrické hodnocení (CGA), jak je uvedeno v příloze 15, prokazující přítomnost jakéhokoli zhoršení aktivity každodenního života (ADL), jakéhokoli stavu definujícího geriatrický syndrom a jakékoli komorbidity stupně 4 nebo více než tří komorbidit stupně 3 podle CIRS -G měřítko
  25. Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorty 1–2–3–4
Chemoterapie
Lék: LR-CHOP21

PRVNÍ ÚROVEŇ DÁVKY: Rituximab 375 mg/m2 D 0 nebo 1; cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D1; doxorubicin 50 mg/m2 iv D1; Vinkristin 1,4 mg/m2 iv D1; Prednison 40 mg/m2 perorálně D1, D2, D3, D4, D5; Revlimid 5 mg/den D1-D14

DRUHÁ ÚROVEŇ DÁVKY: Rituximab 375 mg/m2 D 0 nebo 1; Cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D1; doxorubicin 50 mg/m2 iv D1; Vinkristin 1,4 mg/m2 iv D1; Prednison 40 mg/m2 perorálně D1, D2, D3, D4, D5; Revlimid 10 mg/den D1-D14

TŘETÍ ÚROVEŇ DÁVKY: Rituximab 375 mg/m2 D 0 nebo 1; cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D1; doxorubicin 50 mg/m2 iv D1; Vinkristin 1,4 mg/m2 iv D1; Prednison 40 mg/m2 perorálně D1, D2, D3, D4, D5; Revlimid 15 mg/den D1-D14

ČTVRTÁ ÚROVEŇ DÁVKY: Rituximab 375 mg/m2 D 0 nebo 1; cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D1; doxorubicin 50 mg/m2 iv D1; Vinkristin 1,4 mg/m2 iv D1; Prednison 40 mg/m2 perorálně D1, D2, D3, D4, D5; Revlimid 20 mg/den D1-D14 Opakováno každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Spolupracovníci

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIL_REAL07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na LR-CHOP21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit