Tuleva monikeskus-annoksenmääritysvaiheen II pilottikoe LR-CHOP21:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on hoitamaton diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (REAL07)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
2. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

3. Histologiset alatyypit seuraavasti:

   • CD20-positiivinen Diffuusi suurten B-solujen lymfooma
   • CD20-positiivinen follikulaarinen aste IIIb
4. Ikä 60-80
5. Hoitamattomat potilaat. Potilaille, joilla on suuria massoja tai systeemisiä oireita tai puristussairautta tai nopeasti eteneviä adenopatioita, sallitaan tutkimusta edeltävä hoito steroideilla ja/tai kerta-annoksella Vincristineä 1,4 mg/mq (max 2) seitsemän päivän aikana ennen tutkimuksen alkua. hoitoon
6. Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus
7. Ann Arbor vaihe II, III, IV
8. Kansainvälinen ennusteindeksi matala keskitaso, keskikorkea, korkea riski (2/3/4-5)
9. Riittävät hematologiset määrät: ANC > 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä > 75 x 109/l, ellei se johdu luuytimen vaikutuksesta
10. Konjugoitu bilirubiini jopa 2 x UNL
11. Alkalinen fosfataasi ja transaminaasit jopa 2 x UNL
12. Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
13. HIV-negatiivisuus
14. HCV-negatiivisuus
15. HBV-negatiivisuus tai potilaat, joilla on HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- ja HBV-DNA negatiivinen
16. Sydämen ejektiofraktio (MUGA-skannaus tai kaikukardiografia) > 45 %
17. Ei-perifeerinen neuropatia tai keskushermostosairaus. Ei kivesten lymfooma
18. Elinajanodote > 6 kuukautta
19. Suorituskyky < 2 ECOG-asteikon mukaan
20. Kattava geriatrinen arviointi (CGA), joka on kuvattu liitteessä 15, joka osoittaa, ettei päivittäisessä aktiivisuudessa (ADL) ole heikentynyttä, geriatrista oireyhtymää määrittelevää sairautta eikä CIRS:n mukaan ole mitään asteen 4 komorbiditeettia tai yli kolmea asteen 3 samanaikaista sairautta. -G-asteikko
21. Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 3 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen "in situ" -syöpää

22. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavina tähän tutkimukseen liittyvinä ajanjaksoina: vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;tutkimukseen osallistumisen aikana ; vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen

    • Näihin kahteen luotettavaan ehkäisymenetelmään on kuuluttava yksi erittäin tehokas menetelmä (eli kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen [esiintymispillerit, injektiot tai implantit], munanjohtimien ligaation, kumppanin vasektomia) ja yksi tehokas (este) lisämenetelmä (esim. lateksikondomi, pallea, kohdunkaulan korkki)
    • FCBP on tarvittaessa lähetettävä pätevän ehkäisymenetelmien toimittajan puoleen

Poissulkemiskriteerit:

1. Lymfoblastinen lymfooma
2. Burkittin lymfooma
3. Ei-Hodgkin-lymfooma CD 20 negatiivinen
4. Vaippasolulymfooma
5. Follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma aste I-II-IIIa
6. Primitiivinen mediastinaalinen diffuusi suuri B-solulymfooma, jossa on vain välikarsina
7. Kansainvälinen ennusteindeksi alhaisella riskillä (1)
8. On tunnettu tai epäilty yliherkkyyttä tai intoleranssia rituksimabille
9. Aiemmat evolutiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä
10. Laaja sädehoito, systeeminen kemoterapia tai muu antineoplastinen hoito ennen ilmoittautumista 3 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista
11. Rituksimabille altistuminen ennen tutkimukseen tuloa
12. Olet saanut koelääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 4 viikon sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta. Samanaikainen osallistuminen ei-hoitoa koskeviin tutkimuksiin on sallittu, jos se ei häiritse osallistumista tähän tutkimukseen
13. Keskushermostosairaus (lymfooman aiheuttama aivokalvon ja/tai aivojen osallisuus) tai kivesten osallisuus
14. DVT viime vuonna
15. Kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta; merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, reumatologisia, hematologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä
16. Hallitsematon diabetes (jos koehenkilöt saavat diabeteslääkkeitä, heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
17. Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (liite 5, NYHA:n sydänsairauksien luokitus), hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai sydämen amyloidoosi
18. Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
19. Suurten neurologisten häiriöiden esiintyminen
20. HIV-positiivisuus
21. HBV-positiivisuus lukuun ottamatta potilaita, joilla on HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- ja HBV-DNA negatiivinen
22. HCV-positiivisuus
23. Aktiivinen opportunistinen infektio
24. Kattava geriatrinen arviointi (CGA), joka on kuvattu liitteessä 15, joka osoittaa päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen (ADL), minkä tahansa geriatrisen oireyhtymän määrittelevän tilan ja minkä tahansa asteen 4 komorbiditeetin tai useamman kuin kolme asteen 3 rinnakkaissairautta CIRS:n mukaan -G-asteikko
25. Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus