Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenter dosefinnende fase II pilotforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LR-CHOP21 for eldre pasienter med ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom (REAL07)

12. oktober 2011 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektiv multisenter dosefinnende fase II pilotstudie for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved behandling med Lenalidomide Plus R-CHOP21 (LR-CHOP21) for eldre pasienter med ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Dette er en prospektiv multisenter fase II-pilotstudie designet med det formål å finne dose for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med Lenalidomide pluss R-CHOP21 (LR-CHOP21) for eldre pasienter med ubehandlet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Divisione di Ematologia Osp. SS. Antonio e Biagio
      • Aviano, Italia
        • Divisione di Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bari, Italia
        • Cattedra di Ematologia Università Policlinico
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia "Seragnoli" Polic.S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Divisione di Ematologia Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • Divisione di Ematologia Osp. Businco
      • Candiolo (TO), Italia
        • Onco-Ematologia I.R.C.C.
      • Genova, Italia, 16132
        • Ematologia 1 Ospedale S. Martino
      • Milano, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
      • Napoli, Italia
        • UO Ematologia II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
      • Novara, Italia
        • Divisione di Ematologia Università Avogadro
      • Pavia, Italia
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I - La Sapienza
      • Terni, Italia, 05100
        • Oncoematologia - Univ. Perugia Sede Terni,
      • Torino, Italia, 10126
        • S.C.Ematologia 1 AOU San Giovanni Battista
      • Torino, Italia
        • SC Ematologia 2 ASO San Giovanni Battista
      • Tricase (LE), Italia
        • UO Ematologia Osp. Cardinale Panico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  2. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

  3. Histologiske undertyper som følger:

    • CD20 positiv Diffust storcellet B-celle lymfom
    • CD20 positiv follikulær grad IIIb
  4. Alder 60-80
  5. Ubehandlede pasienter. Hos pasienter med voluminøse eller systemiske symptomer eller kompresjonssykdom eller raskt progressive adenopatier er en pre-studiebehandling tillatt med steroider og/eller en enkeltdose av Vincristine 1,4 mg/mq (maks 2) i løpet av de syv dagene før studiestart. behandling
  6. Målbar og/eller evaluerbar sykdom
  7. Ann Arbor stadium II, III, IV
  8. Internasjonal prognoseindeks ved lav-middels, middels-høy, høy risiko (2/3/4-5)
  9. Tilstrekkelige hematologiske tall: ANC > 1,5 x 109/L og blodplateantall > 75 x 109/L med mindre det skyldes benmargspåvirkning
  10. Konjugert bilirubin opptil 2 x UNL
  11. Alkalisk fosfatase og transaminaser opptil 2 x UNL
  12. Kreatininclearance > 50 ml/min
  13. HIV negativitet
  14. HCV negativitet
  15. HBV-negativitet eller pasienter med HBVcAb+, HbsAg -, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativ
  16. Hjerteejeksjonsfraksjon (MUGA-skanning eller ekkokardiografi) > 45 %
  17. Ikke perifer nevropati eller CNS-sykdom. Ikke-testikkellymfom
  18. Forventet levealder > 6 måneder
  19. Ytelsesstatus < 2 i henhold til ECOG-skala
  20. Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) som skissert i vedlegg 15 som viser fravær av noen form for svikt i dagliglivets aktivitet (ADL), av enhver tilstand som definerer et geriatrisk syndrom, og av enhver grad 4 komorbiditet eller av mer enn tre grad 3 komorbiditeter i henhold til CIRS -G-skala
  21. Sykdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 3 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet

  22. Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien: i minst 28 dager før oppstart av studiemedikamentet; mens de deltar i studien ; i minst 28 dager etter seponering fra studien

    • De to metodene for pålitelig prevensjon må inkludere en svært effektiv metode (dvs. intrauterin enhet (IUD), hormonell [p-piller, injeksjoner eller implantater], tubal ligering, partnerens vasektomi) og en ekstra effektiv (barriere) metode (dvs. latex kondom, membran, cervical cap)
    • FCBP må henvises til en kvalifisert leverandør av prevensjonsmetoder om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfoblastisk lymfom
  2. Burkitt lymfom
  3. Ikke Hodgkin lymfom CD 20 negativ
  4. Mantelcellelymfom
  5. Follikulært non-hodgkin lymfom grad I-II-IIIa
  6. Primitivt mediastinalt diffust stort B-celle lymfom med kun mediastinal involvering
  7. Internasjonal prognoseindeks med lav risiko (1)
  8. Har kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor Rituximab
  9. Anamnese med evolutiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra plateepitel- og basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
  10. Omfattende strålebehandling, systemisk kjemoterapi eller annen antineoplastisk terapi før påmelding innen 3 år før behandlingsstart
  11. Eksponering for Rituximab før studiestart
  12. Har mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 4 uker før planlagt behandlingsstart. Samtidig deltakelse i ikke-behandlingsstudier er tillatt, hvis det ikke vil forstyrre deltakelse i denne studien
  13. CNS-sykdom (meningeal og/eller hjerneinvolvering ved lymfom) eller testikkelpåvirkning
  14. DVT det siste året
  15. Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, revmatologiske, hematologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  16. Ukontrollert diabetes (hvis de får antidiabetika, må forsøkspersonene være på en stabil dose i minst 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
  17. Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (vedlegg 5, NYHA Classification of Cardiac Disease), ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller hjerteamyloidose
  18. Kreatininclearance < 50 ml/min
  19. Tilstedeværelse av store nevrologiske lidelser
  20. HIV-positivitet
  21. HBV-positivitet med unntak av pasienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativ
  22. HCV-positivitet
  23. Aktiv opportunistisk infeksjon
  24. Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) som skissert i vedlegg 15 som viser tilstedeværelse av enhver svekkelse i dagliglivets aktivitet (ADL), av enhver tilstand som definerer et geriatrisk syndrom, og av enhver grad 4 komorbiditet eller av mer enn tre grad 3 komorbiditeter i henhold til CIRS -G-skala
  25. Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil hindre deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohorter 1 - 2 - 3 - 4
Kjemiterapi
Legemiddel: LR-CHOP21

FØRSTE DOSENSIVÅ: Rituximab 375 mg/kvm D 0 eller 1; Cyklofosfamid 750 mg/kvm iv D1; Doxorubicin 50 mg/kvm iv D1; Vinkristin 1,4 mg/kvm iv D1; Prednison 40 mg/kvm oralt D1, D2, D3, D4, D5; Revlimid 5 mg/dag D1-D14

ANDRE DOSENSIVÅ: Rituximab 375 mg/kvm D 0 eller 1;cyklofosfamid 750 mg/kvm iv D1; Doxorubicin 50 mg/kvm iv D1; Vinkristin 1,4 mg/kvm iv D1; Prednison 40 mg/kvm oralt D1, D2, D3, D4, D5; Revlimid 10 mg/dag D1-D14

TREDJE DOSENSIVÅ: Rituximab 375 mg/kvm D 0 eller 1; Cyklofosfamid 750 mg/kvm iv D1; Doxorubicin 50 mg/kvm iv D1; Vinkristin 1,4 mg/kvm iv D1; Prednison 40 mg/kvm oralt D1, D2, D3, D4, D5; Revlimid 15 mg/dag D1-D14

FJERDE DOSENSIVÅ: Rituximab 375 mg/kvm D 0 eller 1; Cyklofosfamid 750 mg/kvm iv D1; Doxorubicin 50 mg/kvm iv D1; Vinkristin 1,4 mg/kvm iv D1; Prednison 40 mg/kvm oralt D1, D2, D3, D4, D5; Revlimid 20 mg/dag D1-D14 Gjentas hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av uønskede hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Samarbeidspartnere

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Etterforskere

  • Studieleder: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIL_REAL07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LR-CHOP21

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere