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未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢患者に対するLR-CHOP21の有効性と安全性を評価するための前向き多施設用量探索第II相パイロット試験 (REAL07)

2011年10月12日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の高齢​​患者を対象としたレナリドミドとR-CHOP21（LR-CHOP21）による治療の有効性と安全性を評価するための前向き多施設用量探索第II相パイロット試験

これは、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の高齢​​患者を対象とした、レナリドミドとR-CHOP21（LR-CHOP21）による治療の有効性と安全性を評価するための用量測定を目的として設計された前向き多施設第II相パイロット試験である。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • Divisione di Ematologia Osp. SS. Antonio e Biagio
      • Aviano、イタリア
        • Divisione di Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari、イタリア
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bari、イタリア
        • Cattedra di Ematologia Università Policlinico
      • Bologna、イタリア、40138
        • Istituto di Ematologia "Seragnoli" Polic.S.Orsola-Malpighi
      • Brescia、イタリア
        • Divisione di Ematologia Spedali Civili
      • Cagliari、イタリア
        • Divisione di Ematologia Osp. Businco
      • Candiolo (TO)、イタリア
        • Onco-Ematologia I.R.C.C.
      • Genova、イタリア、16132
        • Ematologia 1 Ospedale S. Martino
      • Milano、イタリア
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
      • Napoli、イタリア
        • UO Ematologia II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
      • Novara、イタリア
        • Divisione di Ematologia Università Avogadro
      • Pavia、イタリア
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Roma、イタリア
        • Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I - La Sapienza
      • Terni、イタリア、05100
        • Oncoematologia - Univ. Perugia Sede Terni,
      • Torino、イタリア、10126
        • S.C.Ematologia 1 AOU San Giovanni Battista
      • Torino、イタリア
        • SC Ematologia 2 ASO San Giovanni Battista
      • Tricase (LE)、イタリア
        • UO Ematologia Osp. Cardinale Panico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
  2. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる

  3. 組織学的サブタイプは次のとおりです。

    • CD20 陽性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
    • CD20陽性 卵胞グレードIIIb
  4. 60～80歳
  5. 未治療の患者。 巨大な腫瘤、全身症状、圧迫性疾患、または急速に進行する腺症を有する患者では、研究開始前 7 日間にステロイドおよび/またはビンクリスチン 1.4 mg/mq (最大 2) の単回投与による研究前治療が許可されます。処理
  6. 測定可能および/または評価可能な疾患
  7. アナーバー ステージ II、III、IV
  8. 低中リスク、中高リスク、高リスクの国際予後指数 (2/3/4-5)
  9. 適切な血液学的数値: ANC > 1.5 x 109/L および血小板数 > 75 x 109/L (骨髄関与によるものを除く)
  10. 結合型ビリルビン最大 2 x UNL
  11. 最大 2 x UNL のアルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ
  12. クレアチニンクリアランス > 50 ml/分
  13. HIV陰性
  14. HCV陰性
  15. HBV陰性またはHBVcAb +、HbsAg -、HBs Ab+/-でHBV-DNA陰性の患者
  16. 心臓駆出率 (MUGA スキャンまたは心エコー検査) > 45%
  17. 非末梢神経障害またはCNS疾患。 非精巣リンパ腫
  18. 平均余命 > 6 か月
  19. ECOG スケールによるパフォーマンス ステータス < 2
  20. 付録 15 に概説されている包括的老年病評価 (CGA) は、日常生活活動 (ADL) に障害がないこと、老年症候群を定義するあらゆる状態、および CIRS に基づくグレード 4 の併存疾患または 3 つ以上のグレード 3 の併存疾患がないことを示します。 ●Gスケール
  21. 現在治療を受けている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除き、3年以上悪性腫瘍を患っていない疾患

  22. 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用するか、またはこの研究に関連する以下の期間中、異性間性交を完全に控えることに同意しなければなりません：治験薬を開始する前の少なくとも28日間;研究に参加している間;研究中止後少なくとも28日間

    • 信頼性の高い避妊の 2 つの方法には、1 つの非常に効果的な方法 (つまり、子宮内避妊具 (IUD)、ホルモン剤 [経口避妊薬、注射、またはインプラント]、卵管結紮、パートナーの精管切除術) と、もう 1 つの追加の効果的な (バリア) 方法 (つまり、ラテックスコンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップ）
    • FCBP は、必要に応じて、適格な避妊方法提供者に紹介する必要があります。

除外基準:

  1. リンパ芽球性リンパ腫
  2. バーキットリンパ腫
  3. 非ホジキンリンパ腫 CD20陰性
  4. マントル細胞リンパ腫
  5. 濾胞性非ホジキンリンパ腫グレード I-II-IIIa
  6. 縦隔病変のみを伴う原始縦隔びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
  7. 低リスクの国際予後指数 (1)
  8. リツキシマブに対する過敏症または不耐症がわかっているか、その疑いがある
  9. -過去3年以内の皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌以外の進化性悪性腫瘍の病歴
  10. -治療開始前3年以内に登録前に広範な放射線療法、全身化学療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けている
  11. 研究参加前のリツキシマブへの曝露
  12. 治療開始予定前4週間以内に治験薬の投与または治験用医療機器の使用がある。 この研究への参加を妨げない場合、非治療研究への同時参加は許可されます。
  13. CNS疾患（リンパ腫による髄膜および/または脳の関与）または精巣の関与
  14. 過去1年間のDVT
  15. 臨床的に関連のある肝臓または腎不全の病歴;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、リウマチ、血液、精神、代謝障害
  16. コントロールされていない糖尿病（抗糖尿病薬を投与されている場合、被験者は治験薬の初回投与前に少なくとも3か月間安定した用量を服用していなければなりません）
  17. 登録後6か月以内の心筋梗塞を含む制御不能または重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全（添付資料5、NYHA心疾患分類）、制御不能な狭心症、臨床的に重大な心膜疾患、または心アミロイドーシス
  18. クレアチニンクリアランス < 50 ml/分
  19. 主要な神経障害の存在
  20. HIV陽性
  21. HBV陽性、ただしHBVcAb +、HbsAg -、HBs Ab+/-でHBV-DNA陰性の患者を除く
  22. HCV陽性
  23. 活発な日和見感染
  24. 付録 15 に概説されている包括的老年病評価 (CGA) は、日常生活活動 (ADL) の障害、老年症候群を定義するあらゆる状態、および CIRS によるグレード 4 の併存疾患または 3 つ以上のグレード 3 の併存疾患の存在を示します。 ●Gスケール
  25. 研究への参加を妨げたり、インフォームドコンセントを与える能力を損なったりするその他の併存する医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 - 2 - 3 - 4
化学療法
薬：LR-CHOP21

初回用量レベル: リツキシマブ 375 mg/sqm D 0 または 1。シクロホスファミド 750 mg/sqm iv D1;ドキソルビシン 50 mg/平方メートル iv D1;ビンクリスチン 1.4 mg/平方メートル iv D1;プレドニゾン 40 mg/平方メートル、経口 D1、D2、D3、D4、D5。レブラミド 5 mg/日 D1-D14

2回目の用量レベル: リツキシマブ 375 mg/平方メートル D 0 または 1; シクロホスファミド 750 mg/平方メートル 静脈内 D1;ドキソルビシン 50 mg/平方メートル iv D1;ビンクリスチン 1.4 mg/平方メートル iv D1;プレドニゾン 40 mg/平方メートル、経口 D1、D2、D3、D4、D5。レブラミド 10 mg/日 D1-D14

第三用量レベル: リツキシマブ 375 mg/平方メートル D 0 または 1;シクロホスファミド 750 mg/sqm iv D1;ドキソルビシン 50 mg/平方メートル iv D1;ビンクリスチン 1.4 mg/平方メートル iv D1;プレドニゾン 40 mg/平方メートル、経口 D1、D2、D3、D4、D5。レブラミド 15 mg/日 D1-D14

第 4 の用量レベル: リツキシマブ 375 mg/sqm D 0 または 1。シクロホスファミド 750 mg/sqm iv D1;ドキソルビシン 50 mg/平方メートル iv D1;ビンクリスチン 1.4 mg/平方メートル iv D1;プレドニゾン 40 mg/平方メートル、経口 D1、D2、D3、D4、D5。レブラミド 20 mg/日 D1-D14 21 日ごとに繰り返す

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従った有害事象の評価
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

協力者

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

捜査官

  • スタディディレクター：Umberto Vitolo, MD、Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (予想される)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月12日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIL_REAL07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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