치료되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종을 앓고 있는 노인 환자에 대한 LR-CHOP21의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 선량 찾기 2상 파일럿 시험 (REAL07)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음

3. 다음과 같은 조직학적 하위 유형:

   • CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종
   • CD20 양성 난포 등급 IIIb
4. 60-80세
5. 치료받지 않은 환자. 부피가 큰 종괴, 전신 증상, 압박성 질환 또는 빠르게 진행하는 선병증이 있는 환자의 경우 연구 시작 전 7일 동안 스테로이드 및/또는 단일 용량의 Vincristine 1.4mg/mq(최대 2회)로 사전 연구 치료가 허용됩니다. 치료
6. 측정 및/또는 평가 가능한 질병
7. 앤아버 스테이지 II, III, IV
8. 저-중, 중-고, 고위험(2/3/4-5)에서의 국제 예후 지수
9. 적절한 혈액학적 수치: ANC > 1.5 x 109/L 및 혈소판 수치 > 75 x 109/L
10. 최대 2 x UNL의 공액 빌리루빈
11. 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제 최대 2 x UNL
12. 크레아티닌 클리어런스 > 50 ml/min
13. HIV 음성
14. HCV 음성
15. HBV 음성 또는 HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- 및 HBV-DNA 음성 환자
16. 심장박출률(MUGA 스캔 또는 심초음파) > 45%
17. 비말초 신경병증 또는 CNS 질환. 비고환 림프종
18. 기대 수명 > 6개월
19. ECOG 척도에 따라 성능 상태 < 2
20. CIRS에 따른 일상 생활 활동(ADL), 노인 증후군을 정의하는 상태, 모든 4등급 동반이환 또는 3개 이상의 3등급 동반이환에 장애가 없음을 보여주는 부록 15에 요약된 종합 노인병 평가(CGA) -G 스케일
21. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "상피내" 암종을 제외하고 3년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병

22. 가임 여성(FCBP)은 본 연구와 관련된 다음 기간 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 이성애 관계를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안, 연구에 참여하는 동안 ; 연구 중단 후 최소 28일 동안

    • 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법에는 하나의 매우 효과적인 방법(즉, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬[피임약, 주사 또는 임플란트], 난관 결찰, 파트너의 정관 절제술) 및 하나의 추가 효과적인(장벽) 방법(즉, 라텍스 콘돔, 다이어프램, 자궁 경부 캡)
    • 필요한 경우 FCBP는 자격을 갖춘 피임 방법 제공자에게 의뢰해야 합니다.

제외 기준:

1. 림프구성 림프종
2. 버킷 림프종
3. 비호지킨 림프종 CD 20 음성
4. 맨틀 세포 림프종
5. 여포성 비호지킨 림프종 등급 I-II-IIIa
6. 종격동 침범만 있는 원시 종격동 미만성 거대 B 세포 림프종
7. 위험도가 낮은 국제 예후 지수(1)
8. 리툭시맙에 대한 과민성 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우
9. 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 이외의 지난 3년 이내에 진행성 악성 종양의 병력
10. 치료 시작 전 3년 이내에 등록 전 광범위한 방사선 요법, 전신 화학 요법 또는 기타 항신생물 요법
11. 연구 시작 전 리툭시맙에 노출
12. 계획된 치료 시작 전 4주 이내에 실험적 약물을 투여 받았거나 실험적 의료 기기를 사용했습니다. 본 연구 참여를 방해하지 않는 경우 비치료 연구에 동시 참여가 허용됩니다.
13. CNS 질환(림프종에 의한 수막 및/또는 뇌 침범) 또는 고환 침범
14. 작년에 DVT
15. 임상적으로 관련된 간 또는 신부전의 병력; 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 류마티스계, 혈액계, 정신계 또는 대사 장애
16. 조절되지 않는 당뇨병(항당뇨병제를 투여받는 경우, 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
17. 등록 6개월 이내의 심근경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(첨부 5, NYHA 심장 질환 분류), 통제되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
18. 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
19. 주요 신경 장애의 존재
20. HIV 양성
21. HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- 및 HBV-DNA 음성 환자를 제외한 HBV 양성
22. HCV 양성
23. 활성 기회 감염
24. CIRS에 따른 일상 생활 활동(ADL) 장애, 노인 증후군을 정의하는 모든 상태, 모든 4등급 동반이환 또는 3개 이상의 3등급 동반이환의 존재를 보여주는 부록 15에 요약된 종합 노인병 평가(CGA) -G 스케일
25. 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태