RT001 治疗中度至重度外眦线的安全性和有效性研究
2013年12月16日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
一项 2 期、双盲、随机、平行组、受控、剂量范围、多中心研究，以评估 RT001（一种 A 型肉毒杆菌毒素外用凝胶）用于治疗成人外眦线的安全性和有效性
本研究的目的是评估 RT001 治疗成人中度至重度外眦线的安全性和有效性以及效果持续时间。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、平行组、对照、剂量范围、多中心研究，旨在评估 RT001 与安慰剂相比在至少 180 名中度至重度患者中作为单一、双侧应用的安全性和有效性拼箱。 受试者将在每个站点内以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。 将评估两种不同剂量的 RT001 与安慰剂相比的安全性和有效性。
将招募至少 180 名已提供知情同意书并符合研究资格标准的成年志愿者。 受试者将被纳入两 (2) 个连续队列。 第 1 组将由 72 名受试者组成；每个治疗组 24 名受试者。 队列 2 将由 108 名受试者组成；每个治疗组 36 名受试者。 为了确认试验品的安全性，直到所有队列 1 受试者都达到第 14 天或更晚且未观察到研究暂停标准时，队列 2 才会被招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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California
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San Francisco、California、美国、94117
- Richard G. Glogau, Inc.
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- SkinCare Physicians, Inc.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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-
New York
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New York City、New York、美国、10019
- Head and Neck Surgical Group
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New York City、New York、美国、10065
- Aesthetic Plastic Surgery
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White Plains、New York、美国、10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性，30至60岁
- 双侧外眦线被评为中度或重度
- 从筛选开始到研究结束，愿意避免接受面部填充剂、激光治疗、使用任何影响皮肤重塑的产品或可能在治疗区域引起活跃皮肤反应的产品
- 有生育能力的女性必须在研究过程中练习并愿意继续使用有效的节育方法
排除标准：
- 接受研究治疗的区域肌肉无力或麻痹 - 治疗区域的活动性皮肤病或刺激
- 在筛选前的过去 12 个月内接受过任何可能影响外眦区域的手术
- 在筛选前 30 天在任一治疗区域使用局部类固醇或使用抑制免疫系统的药物并持续到研究结束（第 28 天）
- 筛选时心电图 (ECG) 的任何异常或任何有临床意义的心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或充血性心力衰竭的病史。
- 先前在面部区域接受过 A 型肉毒杆菌毒素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：剂量A
剂量 A RT001
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剂量 A RT001
剂量 B RT001
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有源比较器：剂量 B
剂量 B RT001
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剂量 A RT001
剂量 B RT001
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安慰剂比较：剂量C
剂量 C 安慰剂
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剂量 C 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线（第 0 天）到第 28 天，通过研究者在休息时的整体评估分类为表现出改善的受试者数量
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Debbie Tranowski、Revance Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月21日
首次发布 (估计)
2009年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月16日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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