Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RT001:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kohtalaisten ja vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa

maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu, annosjakoinen, monikeskustutkimus botuliinitoksiinityypin A paikallisesti käytettävän geelin RT001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisten lateraalisten kantaalilinjojen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RT001:n turvallisuutta ja tehoa keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa aikuisilla sekä vaikutuksen kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitu, annosvälillä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RT001:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksena vähintään 180 potilaalla, joilla on kohtalainen tai vaikea. LCL:t. Koehenkilöt satunnaistetaan kussakin paikassa yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1. Kahden eri RT001-annoksen turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan.

Mukaan otetaan vähintään 180 aikuista vapaaehtoista, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja täyttäneet tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Aiheet rekisteröidään kahteen (2) peräkkäiseen kohorttiin. Kohortti 1 koostuu 72 aiheesta; 24 henkilöä hoitoryhmää kohden. Kohortti 2 koostuu 108 aiheesta; 36 henkilöä hoitoryhmää kohden. Testiartikkelien turvallisuuden varmistamiseksi kohorttia 2 ei oteta mukaan ennen kuin kaikki kohortin 1 koehenkilöt ovat saavuttaneet 14. päivän tai myöhemmin ilman, että tutkimustaukokriteereitä havaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Richard G. Glogau, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • SkinCare Physicians, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies, 30-60-vuotias
  • Kahdenväliset lateraaliset kantaaliviivat, jotka on arvioitu kohtalaisiksi tai vakaviksi
  • Valmis pidättäytymään kasvojen täyteaineista, laserhoidoista, minkä tahansa tuotteen käytöstä, joka vaikuttaa ihon uusiutumiseen tai tuotteisiin, jotka voivat aiheuttaa aktiivisen ihovasteen hoitoalueella seulonnasta alkaen ja tutkimuksen loppuun asti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoitella ja olla halukkaita jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihasheikkous tai halvaus tutkimushoitoa saavalla alueella - Aktiivinen ihosairaus tai ärsytys hoidetuilla alueilla
  • Käynyt läpi kaikki toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa lateraaliseen kantaalialueeseen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Paikallisen steroidin käyttö jommallakummalla hoitoalueella tai immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen seulontaa ja jatkaminen tutkimuksen loppuun (päivä 28)
  • Mikä tahansa poikkeavuus EKG:ssä seulonnan aikana tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Aikaisempi hoito Botulinum Toxin Type A:lla kasvojen alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Annos A
Annos A RT001
Lääke: RT001
Annos A RT001
Lääke: RT001
Annos B RT001
Active Comparator: Annos B
Annos B RT001
Lääke: RT001
Annos A RT001
Lääke: RT001
Annos B RT001
Placebo Comparator: Annos C
Annos C Placebo
Muut: Plasebo
Annos C Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka on luokiteltu parantuneiksi tutkijan maailmanlaajuisen lepoarvioinnin perusteella lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT001-CL010LCL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lateraaliset Canthal Lines

Kliiniset tutkimukset RT001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa