Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RT001 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich bocznych zmarszczek kątowych

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, w grupach równoległych, z różnymi dawkami, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RT001, żelu zawierającego toksynę botulinową typu A, stosowanego miejscowo w leczeniu zmarszczek bocznego oka u dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności RT001 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich bocznych zmarszczek kątowych u dorosłych i czasu trwania efektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RT001 w porównaniu z placebo, stosowanego jako pojedyncza, dwustronna aplikacja u co najmniej 180 pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich LCL. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w każdym ośrodku do 1 z 3 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych dawek RT001 w porównaniu z placebo.

Zarejestrowanych zostanie co najmniej 180 dorosłych ochotników, którzy wyrazili świadomą zgodę i spełnili kryteria kwalifikacyjne do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną zapisani do dwóch (2) kolejnych kohort. Kohorta 1 będzie składać się z 72 osób; 24 osobników na grupę leczoną. Kohorta 2 będzie składać się ze 108 osób; 36 osobników na grupę leczoną. W celu potwierdzenia bezpieczeństwa artykułów testowych, Kohorta 2 nie zostanie włączona, dopóki wszyscy pacjenci z Kohorty 1 nie osiągną dnia 14 lub później bez przestrzegania kryteriów przerwy w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Richard G. Glogau, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • SkinCare Physicians, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 30 do 60 lat
  • Obustronne boczne linie kąta oka ocenione jako umiarkowane lub ciężkie
  • Chęć powstrzymania się od otrzymywania wypełniaczy twarzy, zabiegów laserowych, stosowania jakichkolwiek produktów wpływających na przebudowę skóry lub produktów, które mogą powodować aktywną reakcję skórną w obszarze leczenia, począwszy od badania przesiewowego do końca badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować i chcieć kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osłabienie lub paraliż mięśni w obszarze poddawanym badanemu lekowi - Aktywna choroba skóry lub podrażnienie w leczonych obszarach
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe przeszedł wszelkie procedury, które mogą mieć wpływ na obszar bocznego kąta oka
  • Stosowanie miejscowego sterydu na dowolnym obszarze leczenia lub stosowanie leków hamujących układ odpornościowy 30 dni przed badaniem przesiewowym i kontynuowanie do końca badania (dzień 28)
  • Jakiekolwiek nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek klinicznie istotna arytmia w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową typu A w okolicy twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka A
Dawka A RT001
Lek: RT001
Dawka A RT001
Lek: RT001
Dawka B RT001
Aktywny komparator: Dawka B
Dawka B RT001
Lek: RT001
Dawka A RT001
Lek: RT001
Dawka B RT001
Komparator placebo: Dawka C
Dawka C Placebo
Inny: Placebo
Dawka C Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów sklasyfikowanych jako wykazujących poprawę na podstawie globalnej oceny badacza w stanie spoczynku od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT001-CL010LCL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Boczne linie Canthala

Badania kliniczne na RT001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj