Az RT001 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a közepestől a súlyosig terjedő oldalsó kantálvonalak kezelésére
2. fázisú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált, dózistartományos, többközpontú vizsgálat az RT001, egy A típusú botulinum toxin helyileg alkalmazható gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált, dózistartományos, többközpontú vizsgálat az RT001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva, egyszeri, kétoldalú alkalmazásként alkalmazva legalább 180, közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő alanyon. LCL-ek. Az alanyokat az egyes helyeken 1:1:1 arányban 1-3 kezelési csoportba osztják. Az RT001 két különböző dózisának biztonságosságát és hatásosságát a placebóval összehasonlítva értékelni fogják.
Legalább 180 felnőtt önkéntest vesznek fel, akik tájékozott beleegyezésüket adtak, és megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak. Az alanyok két (2) egymást követő csoportba kerülnek beiratkozásra. Az 1. kohorsz 72 tantárgyból fog állni; Kezelési csoportonként 24 alany. A 2. kohorsz 108 tantárgyból fog állni; Kezelési csoportonként 36 alany. A tesztcikkek biztonságosságának megerősítése érdekében a 2. kohorszba nem kerül sor mindaddig, amíg az 1. kohorsz összes alanya el nem éri a 14. napot vagy később, és a vizsgálat szüneteltetési kritériumait nem figyelték meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
- Richard G. Glogau, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- SkinCare Physicians, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10019
- Head and Neck Surgical Group
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10065
- Aesthetic Plastic Surgery
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi, 30-60 éves
- Mérsékeltnek vagy súlyosnak minősített kétoldali szögletes vonalak
- Hajlandó tartózkodni az arcfeltöltéstől, a lézeres kezelésektől, minden olyan termék használatától, amely befolyásolja a bőr átalakulását, vagy olyan terméket, amely aktív bőrreakciót válthat ki a kezelt területen a szűréstől kezdve és a vizsgálat végéig
- A fogamzóképes nőknek gyakorlónak kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy továbbra is hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Izomgyengeség vagy bénulás a vizsgálati kezelés alatt álló területen - Aktív bőrbetegség vagy irritáció a kezelt területeken
- A szűrést megelőző 12 hónapban minden olyan eljáráson átesett, amely hatással lehet az oldalsó kantál régióra
- Helyi szteroid alkalmazása a kezelési területek bármelyikén, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek elnyomják az immunrendszert 30 nappal a szűrés előtt és a vizsgálat végéig (28. nap)
- Bármilyen eltérés az elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor, vagy bármely anamnézisében klinikailag jelentős aritmia, instabil angina, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség.
- Korábbi kezelés A típusú Botulinum Toxinnal az arc területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A dózis
A dózis RT001
|
A dózis RT001
B adag RT001
|
|
Aktív összehasonlító: B adag
B adag RT001
|
A dózis RT001
B adag RT001
|
|
Placebo Comparator: C adag
C adag Placebo
|
C adag Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik javulást mutatnak be az Investigator Global Assessment at Rest alapján a kiindulási állapottól (0. nap) a 28. napig
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT001-CL010LCL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .