Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av RT001 for å behandle moderate til alvorlige laterale kantallinjer

16. desember 2013 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, kontrollert, doserende, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av RT001, en botulinumtoksin type A topisk gel, for behandling av laterale kantallinjer hos voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av RT001 for å behandle moderate til alvorlige laterale kantallinjer hos voksne og varigheten av effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, parallell-gruppe, kontrollert, dosevarierende, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av RT001 sammenlignet med placebo brukt som en enkelt, bilateral applikasjon hos minst 180 personer med moderat til alvorlig LCL-er. Forsøkspersonene vil bli randomisert innenfor hvert sted til 1 av 3 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1. Sikkerheten og effekten av to forskjellige doser av RT001, sammenlignet med placebo, vil bli evaluert.

Minst 180 voksne frivillige som har gitt informert samtykke og har oppfylt studiekvalifikasjonskriteriene vil bli påmeldt. Emner vil bli registrert i to (2) sekvensielle kohorter. Kohort 1 vil bestå av 72 fag; 24 forsøkspersoner per behandlingsgruppe. Kohort 2 vil bestå av 108 fag; 36 forsøkspersoner per behandlingsgruppe. For å bekrefte sikkerheten til testartiklene, vil ikke kohort 2 bli registrert før alle kohort 1-personer har nådd dag 14 eller senere uten at kriterier for studiepause er observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Richard G. Glogau, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • SkinCare Physicians, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Forente stater, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann, 30 til 60 år
  • Bilaterale laterale kantallinjer vurdert som moderate eller alvorlige
  • Villig til å avstå fra å motta ansiktsfiller, laserbehandlinger, bruk av ethvert produkt som påvirker hudremodellering eller et produkt som kan forårsake en aktiv dermal respons i behandlingsområdet fra og med screening og til slutten av studien
  • Kvinner i fertil alder må være praktiserende og villige til å fortsette å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelsvakhet eller lammelse i området som får studiebehandling - Aktiv hudsykdom eller irritasjon ved behandlingsområdene
  • Gjennomgått prosedyrer som kan påvirke den laterale kantalregionen i løpet av de siste 12 månedene før screening
  • Bruk av et topisk steroid på et av behandlingsområdene eller bruk av medisiner som undertrykker immunsystemet 30 dager før screening og fortsetter gjennom slutten av studien (dag 28)
  • Enhver unormalitet på elektrokardiogrammet (EKG) ved screening eller enhver historie med klinisk signifikant arytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt.
  • Tidligere behandling med Botulinum Toxin Type A i ansiktsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dose A
Dose A RT001
Legemiddel: RT001
Dose A RT001
Legemiddel: RT001
Dose B RT001
Aktiv komparator: Dose B
Dose B RT001
Legemiddel: RT001
Dose A RT001
Legemiddel: RT001
Dose B RT001
Placebo komparator: Dose C
Dose C Placebo
Annen: Placebo
Dose C Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner klassifisert som viser forbedring via Investigator Global Assessment at Rest fra baseline (dag 0) til dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RT001-CL010LCL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere