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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di RT001 per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi

16 dicembre 2013 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato, a dosaggio variabile, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di RT001, un gel topico di tossina botulinica di tipo A, per il trattamento delle linee cantali laterali negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di RT001 per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi negli adulti e la durata dell'effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di RT001 rispetto al placebo applicato come singola applicazione bilaterale in almeno 180 soggetti con malattia da moderata a grave LCL. I soggetti saranno randomizzati all'interno di ciascun sito in 1 dei 3 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1. Verranno valutate la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di RT001, rispetto al placebo.

Saranno arruolati almeno 180 volontari adulti che hanno fornito il consenso informato e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità allo studio. I soggetti saranno arruolati in due (2) coorti sequenziali. La coorte 1 sarà composta da 72 soggetti; 24 soggetti per gruppo di trattamento. La coorte 2 sarà composta da 108 soggetti; 36 soggetti per gruppo di trattamento. Al fine di confermare la sicurezza degli articoli del test, la coorte 2 non verrà arruolata fino a quando tutti i soggetti della coorte 1 non avranno raggiunto il giorno 14 o successivo senza che siano stati osservati i criteri di pausa dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Richard G. Glogau, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • SkinCare Physicians, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio, dai 30 ai 60 anni
  • Linee cantali laterali bilaterali classificate come moderate o gravi
  • Disponibilità ad astenersi dal ricevere filler facciali, trattamenti laser, uso di qualsiasi prodotto che influenzi il rimodellamento della pelle o un prodotto che possa causare una risposta cutanea attiva nell'area di trattamento a partire dallo screening e fino alla fine dello studio
  • Le donne in età fertile devono essere praticanti e disposte a continuare a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Debolezza muscolare o paralisi nell'area che riceve il trattamento in studio - Malattia cutanea attiva o irritazione nelle aree di trattamento
  • - Ha subito qualsiasi procedura che possa interessare la regione cantale laterale negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  • Uso di uno steroide topico su una delle aree di trattamento o uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario 30 giorni prima dello screening e continuazione fino alla fine dello studio (giorno 28)
  • Qualsiasi anomalia sull'elettrocardiogramma (ECG) allo screening o qualsiasi storia di aritmia clinicamente significativa, angina instabile, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Precedente trattamento con tossina botulinica di tipo A nella zona del viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose A
Dose A RT001
Droga: RT001
Dose A RT001
Droga: RT001
Dose B RT001
Comparatore attivo: Dose B
Dose B RT001
Droga: RT001
Dose A RT001
Droga: RT001
Dose B RT001
Comparatore placebo: Dose C
Dose C Placebo
Altro: Placebo
Dose C Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti classificati come che mostrano miglioramenti tramite Investigator Global Assessment at Rest dal basale (giorno 0) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT001-CL010LCL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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