Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van RT001 voor de behandeling van matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 2-, parallelgroep-, gecontroleerde, dosisbereikende, multicenter-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RT001, een topische gel van botulinumtoxine type A, voor de behandeling van laterale ooghoeklijnen bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, dosisafhankelijke, multicenter studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van RT001 te evalueren in vergelijking met placebo, toegepast als een enkele, bilaterale toepassing bij ten minste 180 proefpersonen met matige tot ernstige LCL's. Proefpersonen worden binnen elke locatie gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1. De veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende doses RT001, in vergelijking met placebo, zullen worden geëvalueerd.
Ten minste 180 volwassen vrijwilligers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en aan de geschiktheidscriteria voor de studie hebben voldaan, zullen worden ingeschreven. Proefpersonen worden ingeschreven in twee (2) opeenvolgende cohorten. Cohort 1 zal bestaan uit 72 proefpersonen; 24 proefpersonen per behandelingsgroep. Cohort 2 zal bestaan uit 108 proefpersonen; 36 proefpersonen per behandelingsgroep. Om de veiligheid van de testartikelen te bevestigen, wordt cohort 2 pas ingeschreven als alle proefpersonen van cohort 1 dag 14 of later hebben bereikt zonder dat er studiepauzecriteria in acht worden genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- Richard G. Glogau, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- SkinCare Physicians, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10019
- Head and Neck Surgical Group
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10065
- Aesthetic Plastic Surgery
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, 30 tot 60 jaar
- Bilaterale laterale canthallijnen beoordeeld als matig of ernstig
- Bereid om af te zien van gezichtsvullers, laserbehandelingen, gebruik van een product dat de huidremodellering beïnvloedt of een product dat een actieve dermale respons kan veroorzaken in het behandelingsgebied vanaf de screening en tot aan het einde van de studie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten praktiserend zijn en bereid zijn om gedurende het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Spierzwakte of verlamming in het gebied dat de onderzoeksbehandeling krijgt - Actieve huidaandoening of irritatie in de behandelgebieden
- In de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening procedures hebben ondergaan die de laterale canthalregio kunnen aantasten
- Gebruik van een lokaal steroïde op een van de behandelingsgebieden of gebruik van medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken 30 dagen voorafgaand aan de screening en doorgaan tot het einde van de studie (dag 28)
- Elke afwijking op het elektrocardiogram (ECG) bij de screening of elke voorgeschiedenis van klinisch significante aritmie, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of congestief hartfalen.
- Eerdere behandeling met Botulinum Toxine Type A in het gezichtsgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dosis A
Dosis A RT001
|
Dosis A RT001
Dosis B RT001
|
|
Actieve vergelijker: Dosis B
Dosis B RT001
|
Dosis A RT001
Dosis B RT001
|
|
Placebo-vergelijker: Dosis C
Dosis C Placebo
|
Dosis C Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal proefpersonen geclassificeerd als verbetering vertonend via de Investigator Global Assessment in rust vanaf baseline (dag 0) tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RT001-CL010LCL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .