中等度から重度の側眼角線を治療するためのRT001の安全性と有効性の研究
2013年12月16日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
成人の側眼線の治療のためのボツリヌス毒素A型局所用ゲルであるRT001の安全性と有効性を評価するための第2相、二重盲検、無作為化、並行群、制御、用量範囲、多施設研究
この研究の目的は、成人の中等度から重度の外眼角線を治療するためのRT001の安全性と有効性、および効果の持続時間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、RT001 の安全性と有効性を、中等度から重度の患者 180 人以上を対象に、単一の両側投与として適用されたプラセボと比較して評価するための、二重盲検、無作為化、並行群間、対照、用量範囲、多施設試験です。 LCL。 被験者は、各サイト内で 1:1:1 の比率で 3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 プラセボと比較した 2 つの異なる用量の RT001 の安全性と有効性が評価されます。
インフォームドコンセントを提供し、研究の適格基準を満たした少なくとも180人の成人ボランティアが登録されます。 被験者は2つの連続したコホートに登録されます。 コホート 1 は 72 人の被験者で構成されます。治療グループあたり24人の被験者。 コホート 2 は 108 人の被験者で構成されます。治療グループあたり36人の被験者。 被験物質の安全性を確認するために、すべてのコホート 1 の被験者が 14 日目以降に到達し、試験の一時停止基準が観察されなくなるまで、コホート 2 は登録されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- Richard G. Glogau, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- SkinCare Physicians, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York City、New York、アメリカ、10019
- Head and Neck Surgical Group
-
New York City、New York、アメリカ、10065
- Aesthetic Plastic Surgery
-
White Plains、New York、アメリカ、10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～60歳の女性または男性
- 中等度または重度と評価された両側の目頭線
- -フェイシャルフィラー、レーザー治療、皮膚のリモデリングに影響を与える製品の使用、またはスクリーニングから研究の終わりまでの治療領域で活発な皮膚反応を引き起こす可能性のある製品の使用を控えたい
- -出産の可能性のある女性は、研究の過程で効果的な避妊方法を実践し、継続して使用する意思がある必要があります
除外基準:
- -研究治療を受けている領域の筋力低下または麻痺-治療領域での活動的な皮膚疾患または刺激
- -スクリーニング前の過去12か月間に外側の目頭領域に影響を与える可能性のある手順を実行しました
- -治療領域のいずれかでの局所ステロイドの使用、または免疫系を抑制する薬物の使用 スクリーニングの30日前および研究終了まで継続（28日目）
- -スクリーニング時の心電図（ECG）の異常、または臨床的に重大な不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴。
- 顔領域のボツリヌス毒素A型による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：用量A
用量 A RT001
|
用量 A RT001
用量 B RT001
|
|
アクティブコンパレータ：用量B
用量 B RT001
|
用量 A RT001
用量 B RT001
|
|
プラセボコンパレーター：ドーズC
用量 C プラセボ
|
用量 C プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースライン (0 日目) から 28 日目までの安静時の Investigator Global Assessment によって改善を示すと分類された被験者の数
時間枠：28日目
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：28日目
|
28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Debbie Tranowski、Revance Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月16日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RT001の臨床試験
-
Revance Therapeutics, Inc.完了