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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RT001 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren lateralen Lidfalten

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie der Phase 2 mit Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RT001, einem topischen Gel mit Botulinumtoxin Typ A, zur Behandlung der lateralen Lidfalten bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RT001 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren lateralen Lidfalten bei Erwachsenen und der Wirkungsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RT001 im Vergleich zu Placebo, das als einzelne, bilaterale Anwendung bei mindestens 180 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet wurde LCLs. Die Probanden werden innerhalb jedes Standorts in einem Verhältnis von 1:1:1 auf 1 von 3 Behandlungsgruppen randomisiert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von RT001 im Vergleich zu Placebo wird bewertet.

Mindestens 180 erwachsene Freiwillige, die ihre Einverständniserklärung abgegeben und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt haben, werden aufgenommen. Die Probanden werden in zwei (2) aufeinanderfolgende Kohorten eingeschrieben. Kohorte 1 wird aus 72 Probanden bestehen; 24 Probanden pro Behandlungsgruppe. Kohorte 2 wird aus 108 Probanden bestehen; 36 Probanden pro Behandlungsgruppe. Um die Sicherheit der Testartikel zu bestätigen, wird Kohorte 2 nicht aufgenommen, bis alle Probanden der Kohorte 1 Tag 14 oder später erreicht haben, ohne dass Studienpausenkriterien eingehalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Richard G. Glogau, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • SkinCare Physicians, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, 30 bis 60 Jahre alt
  • Bilaterale laterale Augenfalten, die als mäßig oder schwer eingestuft werden
  • Bereit, auf Gesichtsfüller, Laserbehandlungen, die Verwendung von Produkten zu verzichten, die sich auf die Hautumgestaltung auswirken, oder auf ein Produkt, das eine aktive Hautreaktion im Behandlungsbereich ab dem Screening und bis zum Ende der Studie hervorrufen kann
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen praktizieren und bereit sein, im Verlauf der Studie weiterhin eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Muskelschwäche oder Lähmung in dem Bereich, der mit der Studienbehandlung behandelt wird - Aktive Hauterkrankung oder -reizung an den behandelten Bereichen
  • In den letzten 12 Monaten vor dem Screening irgendwelchen Eingriffen unterzogen wurden, die die laterale Lidregion betreffen könnten
  • Verwendung eines topischen Steroids in einem der Behandlungsbereiche oder Verwendung von Medikamenten, die das Immunsystem 30 Tage vor dem Screening unterdrücken und bis zum Studienende (Tag 28) fortsetzen
  • Jede Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder jede Vorgeschichte von klinisch signifikanter Arrhythmie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Vorbehandlung mit Botulinumtoxin Typ A im Gesichtsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosis A
Dosis A RT001
Arzneimittel: RT001
Dosis A RT001
Arzneimittel: RT001
Dosis B RT001
Aktiver Komparator: Dosis B
Dosis B RT001
Arzneimittel: RT001
Dosis A RT001
Arzneimittel: RT001
Dosis B RT001
Placebo-Komparator: Dosis C
Dosis C Placebo
Sonstiges: Placebo
Dosis C Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die gemäß dem Investigator Global Assessment at Ruhe von der Baseline (Tag 0) bis Tag 28 als Verbesserungen aufweisend eingestuft wurden
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT001-CL010LCL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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