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Estudio de seguridad y eficacia de RT001 para tratar líneas cantales laterales moderadas a severas

16 de diciembre de 2013 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado, de rango de dosis, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de RT001, un gel tópico de toxina botulínica tipo A, para el tratamiento de las líneas cantales laterales en adultos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de RT001 para tratar las líneas cantales laterales moderadas a severas en adultos y la duración del efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de RT001 en comparación con el placebo aplicado como una sola aplicación bilateral en al menos 180 sujetos con enfermedad de moderada a grave. LCL. Los sujetos serán asignados al azar dentro de cada sitio a 1 de 3 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1. Se evaluará la seguridad y eficacia de dos dosis diferentes de RT001, en comparación con el placebo.

Se inscribirán al menos 180 voluntarios adultos que hayan dado su consentimiento informado y hayan cumplido con los criterios de elegibilidad del estudio. Los sujetos se inscribirán en dos (2) cohortes secuenciales. La cohorte 1 constará de 72 sujetos; 24 sujetos por grupo de tratamiento. La cohorte 2 constará de 108 sujetos; 36 sujetos por grupo de tratamiento. Para confirmar la seguridad de los artículos de prueba, la Cohorte 2 no se inscribirá hasta que todos los sujetos de la Cohorte 1 hayan alcanzado el Día 14 o más tarde sin que se observen los Criterios de Pausa del Estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Richard G. Glogau, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • SkinCare Physicians, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre, de 30 a 60 años de edad
  • Líneas cantales laterales bilaterales calificadas como moderadas o severas
  • Estar dispuesto a abstenerse de recibir rellenos faciales, tratamientos con láser, el uso de cualquier producto que afecte la remodelación de la piel o un producto que pueda causar una respuesta dérmica activa en el área de tratamiento a partir de la selección y hasta el final del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar y estar dispuestas a seguir utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Debilidad muscular o parálisis en el área que recibe el tratamiento del estudio -Enfermedad activa de la piel o irritación en las áreas de tratamiento
  • Se sometió a cualquier procedimiento que pueda afectar la región cantal lateral durante los últimos 12 meses antes de la selección
  • Uso de un esteroide tópico en cualquiera de las áreas de tratamiento o uso de medicamentos que inhiben el sistema inmunitario 30 días antes de la selección y hasta el final del estudio (día 28)
  • Cualquier anomalía en el electrocardiograma (ECG) en la Selección o cualquier antecedente de arritmia clínicamente significativa, angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Tratamiento previo con Toxina Botulínica Tipo A en la zona del rostro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis A
Dosis A RT001
Droga: RT001
Dosis A RT001
Droga: RT001
Dosis B RT001
Comparador activo: Dosis B
Dosis B RT001
Droga: RT001
Dosis A RT001
Droga: RT001
Dosis B RT001
Comparador de placebos: Dosis C
Dosis C Placebo
Otro: Placebo
Dosis C Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de sujetos clasificados como que muestran una mejora a través de la Evaluación global del investigador en reposo desde el inicio (día 0) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RT001-CL010LCL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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