Étude d'innocuité et d'efficacité de RT001 pour traiter les lignes canthales latérales modérées à sévères
Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée, à dosage variable, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de RT001, un gel topique de toxine botulique de type A, pour le traitement des lignes canthales latérales chez les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée, à doses variables, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de RT001 par rapport à un placebo appliqué en une seule application bilatérale chez au moins 180 sujets atteints d'une maladie modérée à sévère. LCL. Les sujets seront randomisés au sein de chaque site dans 1 des 3 groupes de traitement selon un ratio 1:1:1. L'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes de RT001, par rapport au placebo, seront évaluées.
Au moins 180 volontaires adultes ayant fourni un consentement éclairé et remplissant les critères d'éligibilité à l'étude seront inscrits. Les sujets seront inscrits dans deux (2) cohortes séquentielles. La cohorte 1 sera composée de 72 sujets ; 24 sujets par groupe de traitement. La cohorte 2 sera composée de 108 sujets ; 36 sujets par groupe de traitement. Afin de confirmer la sécurité des articles de test, la cohorte 2 ne sera pas inscrite tant que tous les sujets de la cohorte 1 n'auront pas atteint le jour 14 ou plus tard sans qu'aucun critère de pause d'étude ne soit observé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94117
- Richard G. Glogau, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- SkinCare Physicians, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York City, New York, États-Unis, 10019
- Head and Neck Surgical Group
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New York City, New York, États-Unis, 10065
- Aesthetic Plastic Surgery
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White Plains, New York, États-Unis, 10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, 30 à 60 ans
- Lignes canthales latérales bilatérales classées comme modérées ou sévères
- Disposé à s'abstenir de recevoir des charges faciales, des traitements au laser, l'utilisation de tout produit qui affecte le remodelage de la peau ou un produit qui peut provoquer une réponse cutanée active dans la zone de traitement à partir du dépistage et jusqu'à la fin de l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer et vouloir continuer à utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Faiblesse musculaire ou paralysie dans la zone recevant le traitement de l'étude - Maladie cutanée active ou irritation au niveau des zones de traitement
- A subi toute procédure pouvant affecter la région du canthal latéral au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
- Utilisation d'un stéroïde topique sur l'une des zones de traitement ou utilisation de médicaments qui suppriment le système immunitaire 30 jours avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude (jour 28)
- Toute anomalie sur l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage ou tout antécédent d'arythmie cliniquement significative, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive.
- Traitement antérieur avec la toxine botulique de type A dans la zone du visage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose A
Dose A RT001
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Dose A RT001
Dose B RT001
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Comparateur actif: Dosage B
Dose B RT001
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Dose A RT001
Dose B RT001
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Comparateur placebo: Dosage C
Dose C Placebo
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Dose C Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de sujets classés comme présentant une amélioration via l'évaluation globale de l'investigateur au repos de la ligne de base (jour 0) au jour 28
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RT001-CL010LCL
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