중등도 내지 중증 외안각주름 치료를 위한 RT001의 안전성 및 효능 연구
2013년 12월 16일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
성인 외안각주름 치료를 위한 RT001(보툴리눔 독소 A형 국소 젤)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 무작위배정, 병렬군, 대조, 용량 범위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 성인에서 중등도에서 중증의 외안각 주름을 치료하기 위한 RT001의 안전성과 효능 및 효과 지속 기간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 180명 이상의 피험자에게 단일, 양측 적용으로 적용된 위약과 비교하여 RT001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 통제, 용량 범위, 다기관 연구입니다. LCL. 피험자는 각 부위 내에서 1:1:1 비율로 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 위약과 비교하여 RT001의 두 가지 다른 용량의 안전성과 효능이 평가될 것입니다.
정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 자격 기준을 충족한 최소 180명의 성인 지원자가 등록됩니다. 피험자는 2개의 순차적 코호트에 등록됩니다. 코호트 1은 72명의 피험자로 구성되며; 치료 그룹당 24명의 피험자. 코호트 2는 108명의 피험자로 구성되며; 치료 그룹당 36명의 피험자. 테스트 항목의 안전성을 확인하기 위해 코호트 2는 모든 코호트 1 피험자가 관찰되는 연구 일시 중지 기준 없이 14일 또는 그 이후에 도달할 때까지 등록되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
- Richard G. Glogau, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- SkinCare Physicians, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York City, New York, 미국, 10019
- Head and Neck Surgical Group
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New York City, New York, 미국, 10065
- Aesthetic Plastic Surgery
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White Plains, New York, 미국, 10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 30세에서 60세
- 중등도 또는 중증으로 평가된 양측 외안각 주름
- 얼굴 필러, 레이저 치료, 피부 리모델링에 영향을 미치는 제품 또는 스크리닝에서 시작하여 연구 종료까지 치료 영역에서 활성 피부 반응을 유발할 수 있는 제품의 사용을 자제할 의향이 있음
- 가임 여성은 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료를 받는 부위의 근육 약화 또는 마비 - 치료 부위의 활동성 피부 질환 또는 자극
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안 외안각 부위에 영향을 미칠 수 있는 모든 시술을 받은 자
- 스크리닝 전 30일 및 연구 종료(28일)까지 지속되는 면역 체계를 억제하는 약물의 사용 또는 치료 영역 중 하나에 대한 국소 스테로이드의 사용
- 스크리닝 시 심전도(ECG)의 모든 이상 또는 임상적으로 유의한 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 울혈성 심부전의 병력.
- 얼굴 부위에 보툴리눔 독소 A형으로 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복용량 A
복용량 A RT001
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복용량 A RT001
용량 B RT001
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활성 비교기: 복용량 B
용량 B RT001
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복용량 A RT001
용량 B RT001
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위약 비교기: 복용량 C
복용량 C 위약
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복용량 C 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선(0일)부터 28일까지 안정시 조사자 종합 평가를 통해 개선을 보이는 것으로 분류된 대상체의 수
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RT001에 대한 임상 시험
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Revance Therapeutics, Inc.완전한
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Revance Therapeutics, Inc.완전한