Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af RT001 til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer

16. december 2013 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret, dosis-varierende, multi-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RT001, en botulinumtoksin type A topisk gel, til behandling af laterale kanthallinjer hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RT001 til behandling af moderate til svære laterale kanthallinier hos voksne og virkningsvarighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret, dosisvarierende, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​RT001 sammenlignet med placebo anvendt som en enkelt, bilateral applikation hos mindst 180 forsøgspersoner med moderat til svær LCL'er. Forsøgspersoner vil blive randomiseret inden for hvert sted til 1 ud af 3 behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1. Sikkerheden og effekten af ​​to forskellige doser af RT001 sammenlignet med placebo vil blive evalueret.

Mindst 180 voksne frivillige, der har givet informeret samtykke og har opfyldt undersøgelsesberettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Emner vil blive tilmeldt to (2) sekventielle kohorter. Kohorte 1 vil bestå af 72 fag; 24 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe. Kohorte 2 vil bestå af 108 fag; 36 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe. For at bekræfte sikkerheden af ​​testartiklerne vil kohorte 2 ikke blive tilmeldt, før alle kohorte 1-personer har nået dag 14 eller senere, uden at kriterierne for studiepause er overholdt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Richard G. Glogau, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • SkinCare Physicians, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, 30 til 60 år
  • Bilaterale laterale kantallinjer vurderet som moderate eller svære
  • Villig til at afstå fra at modtage ansigtsfiller, laserbehandlinger, brug af ethvert produkt, der påvirker hudombygning eller et produkt, der kan forårsage en aktiv hudreaktion i behandlingsområdet begyndende ved screening og til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være praktiserende og villige til at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelsvaghed eller lammelse i det område, der modtager undersøgelsesbehandling - Aktiv hudsygdom eller irritation i behandlingsområderne
  • Gennemgået alle procedurer, der kan påvirke den laterale kanthalregion i løbet af de sidste 12 måneder før screening
  • Brug af et topisk steroid på et af behandlingsområderne eller brug af medicin, der undertrykker immunsystemet 30 dage før screening og fortsætter gennem slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
  • Enhver abnormitet på elektrokardiogrammet (EKG) ved screening eller enhver historie med klinisk signifikant arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt.
  • Tidligere behandling med Botulinum Toxin Type A i ansigtsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosis A
Dosis A RT001
Medicin: RT001
Dosis A RT001
Medicin: RT001
Dosis B RT001
Aktiv komparator: Dosis B
Dosis B RT001
Medicin: RT001
Dosis A RT001
Medicin: RT001
Dosis B RT001
Placebo komparator: Dosis C
Dosis C Placebo
Andet: Placebo
Dosis C Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der er klassificeret som udvisende forbedringer via Investigator Global Assessment at Rest fra baseline (dag 0) til dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT001-CL010LCL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sidekantallinjer

Kliniske forsøg med RT001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner