Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti RT001 k léčbě středně těžkých až těžkých laterálních kanthalových linií

16. prosince 2013 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, kontrolovaná, dávkově-rozsahující, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RT001, topického gelu s botulotoxinem typu A, pro léčbu laterálních linií cantalu u dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost RT001 k léčbě středně těžkých až těžkých laterálních vrásek očního koutku u dospělých a trvání účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelně skupinovou, kontrolovanou, dávkově rozloženou, multicentrickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RT001 ve srovnání s placebem aplikovaným jako jediná, oboustranná aplikace u nejméně 180 subjektů se středně těžkou až těžkou LCL. Subjekty budou v každém místě randomizovány do 1 ze 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1. Bude hodnocena bezpečnost a účinnost dvou různých dávek RT001 ve srovnání s placebem.

Zapsáno bude alespoň 180 dospělých dobrovolníků, kteří poskytli informovaný souhlas a splnili kritéria způsobilosti pro studii. Subjekty budou zařazeny do dvou (2) po sobě jdoucích kohort. kohortu 1 bude tvořit 72 subjektů; 24 subjektů na léčebnou skupinu. kohortu 2 bude tvořit 108 subjektů; 36 subjektů na léčebnou skupinu. Aby se potvrdila bezpečnost testovaných článků, kohorta 2 nebude zařazena, dokud všichni jedinci z kohorty 1 nedosáhnou dne 14 nebo později, aniž by byla dodržena žádná kritéria pauzy ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Richard G. Glogau, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • SkinCare Physicians, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Spojené státy, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, 30 až 60 let
  • Oboustranné laterální rýhy očního koutku hodnocené jako střední nebo těžké
  • Ochota zdržet se přijímání výplní obličeje, laserového ošetření, používání jakéhokoli produktu, který ovlivňuje remodelaci pokožky nebo produktu, který může způsobit aktivní dermální odpověď v ošetřované oblasti počínaje screeningem a až do konce studie
  • Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie cvičit a být ochotny pokračovat v používání účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Svalová slabost nebo paralýza v oblasti, která je léčena studiem – Aktivní kožní onemocnění nebo podráždění v ošetřovaných oblastech
  • Během posledních 12 měsíců před screeningem podstoupil jakékoli procedury, které by mohly ovlivnit oblast laterálního koutku oka
  • Použití topického steroidu na některou z léčebných oblastí nebo použití léků, které potlačují imunitní systém 30 dní před screeningem a pokračující až do konce studie (den 28)
  • Jakákoli abnormalita na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo jakákoliv anamnéza klinicky významné arytmie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání.
  • Předchozí ošetření botulotoxinem typu A v oblasti obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávka A
Dávka A RT001
Lék: RT001
Dávka A RT001
Lék: RT001
Dávka B RT001
Aktivní komparátor: Dávka B
Dávka B RT001
Lék: RT001
Dávka A RT001
Lék: RT001
Dávka B RT001
Komparátor placeba: Dávka C
Dávka C Placebo
Jiný: Placebo
Dávka C Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů klasifikovaných jako vykazující zlepšení prostřednictvím globálního hodnocení zkoušejícího v klidu od výchozího stavu (den 0) do dne 28
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RT001-CL010LCL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální Canthal Lines

Klinické studie na RT001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit