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Estudo de segurança e eficácia do RT001 para tratar linhas cantais laterais moderadas a graves

16 de dezembro de 2013 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado, de variação de dose, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do RT001, um gel tópico de toxina botulínica tipo A, para o tratamento de linhas cantais laterais em adultos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do RT001 no tratamento de linhas cantais laterais moderadas a graves em adultos e a duração do efeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado, de variação de dose, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do RT001 em comparação com o placebo aplicado como uma aplicação única e bilateral em pelo menos 180 indivíduos com moderada a grave LCLs. Os indivíduos serão randomizados dentro de cada local para 1 de 3 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1. A segurança e eficácia de duas doses diferentes de RT001, em comparação com o placebo, serão avaliadas.

Serão inscritos pelo menos 180 voluntários adultos que forneceram consentimento informado e atenderam aos critérios de elegibilidade do estudo. Os indivíduos serão inscritos em duas (2) coortes sequenciais. A coorte 1 será composta por 72 indivíduos; 24 indivíduos por grupo de tratamento. A coorte 2 será composta por 108 indivíduos; 36 indivíduos por grupo de tratamento. A fim de confirmar a segurança dos artigos de teste, a Coorte 2 não será inscrita até que todos os indivíduos da Coorte 1 tenham atingido o Dia 14 ou mais tarde, sem que nenhum Critério de Pausa do Estudo seja observado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Richard G. Glogau, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • SkinCare Physicians, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem, 30 a 60 anos
  • Linhas cantais laterais bilaterais classificadas como moderadas ou graves
  • Disposto a abster-se de receber preenchimentos faciais, tratamentos a laser, uso de qualquer produto que afete a remodelação da pele ou um produto que possa causar uma resposta dérmica ativa na área de tratamento, começando na triagem e até o final do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem praticar e estar dispostas a continuar a usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Fraqueza ou paralisia muscular na área que recebe o tratamento do estudo - Doença de pele ativa ou irritação nas áreas de tratamento
  • Foi submetido a qualquer procedimento que possa afetar a região cantal lateral durante os últimos 12 meses antes da triagem
  • Uso de um esteróide tópico em qualquer uma das áreas de tratamento ou uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico 30 dias antes da triagem e continuando até o final do estudo (dia 28)
  • Qualquer anormalidade no eletrocardiograma (ECG) na triagem ou qualquer história de arritmia clinicamente significativa, angina instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Tratamento prévio com Toxina Botulínica Tipo A na região da face

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose A
Dose A RT001
Medicamento: RT001
Dose A RT001
Medicamento: RT001
Dose B RT001
Comparador Ativo: Dose B
Dose B RT001
Medicamento: RT001
Dose A RT001
Medicamento: RT001
Dose B RT001
Comparador de Placebo: Dose C
Dose C Placebo
Outro: Placebo
Dose C Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de indivíduos classificados como exibindo melhora por meio da Avaliação Global do Investigador em Repouso desde a linha de base (Dia 0) até o Dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RT001-CL010LCL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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