Исследование безопасности и эффективности RT001 для лечения умеренных и тяжелых боковых морщин глазного яблока
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, контролируемое, с диапазоном доз, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности RT001, геля для местного применения с ботулиническим токсином типа А, для лечения латеральных линий глазного яблока у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности RT001 по сравнению с плацебо, применяемого в виде однократного двустороннего применения по меньшей мере у 180 субъектов с умеренным и тяжелым LCL. Субъекты будут рандомизированы в каждом центре в 1 из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1. Будет оцениваться безопасность и эффективность двух разных доз RT001 по сравнению с плацебо.
Будут зачислены не менее 180 взрослых добровольцев, давших информированное согласие и отвечающих критериям включения в исследование. Субъекты будут включены в две (2) последовательные когорты. Когорта 1 будет состоять из 72 субъектов; 24 субъекта в группе лечения. Когорта 2 будет состоять из 108 субъектов; 36 субъектов в группе лечения. Чтобы подтвердить безопасность испытуемых изделий, когорта 2 не будет зачислена до тех пор, пока все субъекты когорты 1 не достигнут 14-го дня или позже, при этом не будут соблюдены критерии приостановки исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Richard G. Glogau, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- SkinCare Physicians, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Head and Neck Surgical Group
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Aesthetic Plastic Surgery
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина от 30 до 60 лет
- Двусторонние латеральные морщины глазного века оцениваются как умеренные или тяжелые.
- Желание воздержаться от получения филлеров для лица, лазерных процедур, использования любого продукта, который влияет на ремоделирование кожи, или продукта, который может вызвать активную кожную реакцию в области лечения, начиная с скрининга и до окончания исследования.
- Женщины детородного возраста должны практиковать и желать продолжать использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Мышечная слабость или паралич в области, получающей исследуемое лечение - Активное кожное заболевание или раздражение в областях лечения
- Прошли какие-либо процедуры, которые могут повлиять на область латерального глазного яблока в течение последних 12 месяцев до скрининга.
- Использование местных стероидов в любой из областей лечения или использование лекарств, подавляющих иммунную систему, за 30 дней до скрининга и до конца исследования (день 28)
- Любые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге или наличие в анамнезе клинически значимой аритмии, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности.
- Предыдущая обработка ботулотоксином типа А в области лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доза А
Доза А RT001
|
Доза А RT001
Доза B RT001
|
|
Активный компаратор: Доза Б
Доза B RT001
|
Доза А RT001
Доза B RT001
|
|
Плацебо Компаратор: Доза С
Доза C Плацебо
|
Доза C Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, классифицированных как демонстрирующие улучшение в соответствии с общей оценкой исследователя в состоянии покоя от исходного уровня (день 0) до дня 28.
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RT001-CL010LCL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .