Säkerhets- och effektivitetsstudie av RT001 för att behandla måttliga till svåra laterala kantallinjer
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, dosvarierande, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av RT001, en topisk gel av botulinumtoxin typ A, för behandling av laterala kantallinjer hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, dosvarierande multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av RT001 jämfört med placebo som applicerats som en enkel, bilateral applikation hos minst 180 försökspersoner med måttlig till svår LCL:er. Försökspersonerna kommer att randomiseras inom varje plats till 1 av 3 behandlingsgrupper i ett förhållande på 1:1:1. Säkerheten och effekten av två olika doser av RT001, jämfört med placebo, kommer att utvärderas.
Minst 180 vuxna volontärer som har lämnat informerat samtycke och har uppfyllt kriterierna för studiebehörighet kommer att registreras. Ämnen kommer att registreras i två (2) sekventiella kohorter. Kohort 1 kommer att bestå av 72 ämnen; 24 försökspersoner per behandlingsgrupp. Kohort 2 kommer att bestå av 108 ämnen; 36 försökspersoner per behandlingsgrupp. För att bekräfta säkerheten för testartiklarna, kommer Cohort 2 inte att registreras förrän alla Cohort 1-personer har nått dag 14 eller senare utan att några kriterier för studiepaus har observerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- Richard G. Glogau, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- SkinCare Physicians, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York City, New York, Förenta staterna, 10019
- Head and Neck Surgical Group
-
New York City, New York, Förenta staterna, 10065
- Aesthetic Plastic Surgery
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, 30 till 60 år
- Bilaterala laterala kantallinjer klassificerade som måttliga eller svåra
- Villig att avstå från att ta emot ansiktsfyllmedel, laserbehandlingar, användning av någon produkt som påverkar hudrenovering eller en produkt som kan orsaka en aktiv hudreaktion i behandlingsområdet från och med screening och till slutet av studien
- Kvinnor i fertil ålder måste vara praktiserande och villiga att fortsätta använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång
Exklusions kriterier:
- Muskelsvaghet eller förlamning i området som får studiebehandling - Aktiv hudsjukdom eller irritation vid behandlingsområdena
- Genomgått några ingrepp som kan påverka den laterala kantalregionen under de senaste 12 månaderna före screening
- Användning av en topikal steroid på något av behandlingsområdena eller användning av mediciner som dämpar immunsystemet 30 dagar före screening och fortsätter till slutet av studien (dag 28)
- Alla avvikelser på elektrokardiogrammet (EKG) vid screening eller någon historia av kliniskt signifikant arytmi, instabil angina, hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt.
- Tidigare behandling med Botulinum Toxin Typ A i ansiktet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dos A
Dos A RT001
|
Dos A RT001
Dos B RT001
|
|
Aktiv komparator: Dos B
Dos B RT001
|
Dos A RT001
Dos B RT001
|
|
Placebo-jämförare: Dos C
Dos C Placebo
|
Dos C Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet försökspersoner som klassificerats som uppvisande förbättring via Investigator Global Assessment at Rest från Baseline (Dag 0) till Dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Debbie Tranowski, Revance Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RT001-CL010LCL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .