抗正痘药物 ST-246 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) (246-Safety)
2026年9月9日 更新者：SIGA Technologies
双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验，以评估抗正痘病毒化合物 ST-246 在美联储州志愿者中作为单次每日口服剂量给药 14 天时的安全性、耐受性和 PK
本研究的目的是评估两种临床剂量的抗正痘病毒药物 ST-246 的安全性、耐受性和药代动力学，该药物作为每日单次口服剂量给予健康、进食的志愿者 14 天。
该试验的结果决定了在扩大的关键安全性试验中将使用哪种剂量。
研究概览
详细说明
本研究是一项 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心（3 个地点）试验，旨在评估 400 mg 和 600 mg Form I ST-246 作为单一给药时的安全性、耐受性和药代动力学107 名年龄在 18 至 74 岁之间的健康、进食的志愿者每天口服剂量 14 天。
安全参数包括不良事件、生命体征、身体检查、实验室检查（血液学、血液化学和尿液分析）和心电图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 - 75 岁
- 健康志愿者
- 同意的能力
- 可用于临床随访研究
- 不服用其他药物
- 足够的静脉通路
- 使用适当的节育措施；妊娠试验阴性
- 能够并愿意在筛选和研究期间避免饮酒
排除标准：
- 无法吞咽研究药物
- 怀孕或哺乳
- 身体状况，例如哮喘、高血压、血管性水肿、脑震荡以外的外伤性脑损伤、出血性疾病、血液恶液质、特发性癫痫发作、限制活动的心脏病、糖尿病、活动性恶性肿瘤、乙型或丙型肝炎、HIV 或 AIDS、慢性微生物感染,
- 禁忌参与研究的药物过敏史
- 危及参与者的安全/权利或导致他/她无法遵守协议的医疗、精神病、社会、职业或其他原因（包括吸毒或酗酒，或无家可归）
- 临床心电图异常
- 在研究后 30 天内或研究期间已经或将参加临床试验或实验性治疗
- PK日前后24小时不能或不愿进行体育锻炼
- 研究期间不会食用葡萄柚/葡萄柚汁
- 筛选后 2 周内接种疫苗，或计划在研究第 42 天前接种
- 筛选前 <3 个月用泼尼松或同等免疫抑制剂/调节药物治疗
- 具有临床意义的体格检查和实验室结果距第 1 次研究药物剂量 <2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ST-246 400 毫克
ST-246 400 毫克（2 x 200 毫克胶囊）每天口服一次，持续 14 天
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胶囊，每天 400 毫克，持续 14 天
其他名称：
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实验性的：ST-246 600 毫克
ST-246 600 毫克（3 x 200 毫克胶囊）每天口服一次，持续 14 天
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胶囊，每天 600 毫克，持续 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂胶囊，每天口服一次，持续 14 天
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胶囊，每天一次，连续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受单次每日口服 ST-246 剂量的研究参与者人数根据 DAIDS（获得性免疫缺陷综合症部门）不良事件 (AE) 分级表通过安全参数变化确定。
大体时间：第 1 至 14 天；然后在最后一次给药后 24、48、72、96 和 120 小时以及 4 周
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给受试者每天单次口服剂量的 ST-246（400 或 600 毫克），并监测安全参数的变化。
安全参数包括不良事件、生命体征、身体检查、实验室检查（血液学、血液化学和尿液分析）和心电图。
DAIDS AE 分级表列出了常用术语和参数的严重性（强度），用于描述 NIAID 赞助的临床研究/试验中发生的不良事件。
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第 1 至 14 天；然后在最后一次给药后 24、48、72、96 和 120 小时以及 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价干预措施的药代动力学参数：Cmax
大体时间：给药后第 1 天
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Cmax：直接根据个体浓度-时间数据确定的血浆中最大药物浓度
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给药后第 1 天
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评价干预措施的药代动力学参数：Cmax
大体时间：给药后第 14 天
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Cmax：直接根据个体浓度-时间数据确定的血浆中最大药物浓度
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给药后第 14 天
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评价干预措施的药代动力学参数：Tmax
大体时间：给药后第 1 天
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Tmax：根据 [血浆] 与时间曲线计算的达到血浆中最大药物浓度的时间
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给药后第 1 天
|
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评价干预措施的药代动力学参数：Tmax
大体时间：给药后第 14 天
|
Tmax：根据 [血浆] 与时间曲线计算的达到血浆中最大药物浓度的时间
|
给药后第 14 天
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评价干预措施的药代动力学参数：AUCtau
大体时间：给药后第 1 天
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AUCtau：使用线性梯形规则确定的每个给药间隔（从时间 0 到 24 小时样品）的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后第 1 天
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评价干预措施的药代动力学参数：AUCtau
大体时间：给药后第 14 天
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AUCtau：使用线性梯形规则确定的每个给药间隔（从时间 0 到 24 小时样品）的血浆浓度-时间曲线下面积
|
给药后第 14 天
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评估干预措施的药代动力学参数：t½
大体时间：给药后第 14 天
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t½：在第 14 天最后一次给药后确定的观察到的终末消除半衰期
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给药后第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Ross, MD、Apex Research Institute
- 首席研究员：Jon Ruckle, MD、Hawaii Clinical Research Center
- 首席研究员：Thomas Marbury, MD、Orlando Clinical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月22日
首次发布 (估计的)
2009年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SIGA-246-004
- HHSN261002600014C (其他赠款/资助编号：NIAID)
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