Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) del fármaco antiortopoxídico, ST-246 (246-Safety)
15 de septiembre de 2010 actualizado por: SIGA Technologies
Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del compuesto anti-ortopoxvirus ST-246 cuando se administra como una sola dosis oral diaria durante 14 días en voluntarios en el estado federal
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dos dosis clínicas del fármaco anti-ortopoxvirus, ST-246, administradas como una sola dosis oral diaria durante 14 días a voluntarios sanos alimentados.
Los resultados de este ensayo determinan qué dosis se utilizará en los ensayos de seguridad fundamentales ampliados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de Fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico (3 sitios) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 400 mg y 600 mg de la Forma I ST-246 cuando se administra como una sola dosis oral diaria durante 14 días a 107 voluntarios sanos y alimentados entre 18 y 74 años de edad.
Los parámetros de seguridad incluyeron eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea y análisis de orina) y electrocardiogramas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 75 años
- voluntario saludable
- Capacidad de consentimiento
- Disponible para seguimiento clínico para estudio
- No tomar otros medicamentos
- Acceso venoso adecuado
- Usar un control de la natalidad adecuado; prueba de embarazo negativa
- Capaz y dispuesto a evitar el alcohol durante la evaluación y la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tragar la medicación del estudio.
- embarazada o amamantando
- Condición médica, por ejemplo, asma, hipertensión, angioedema, lesión cerebral traumática que no sea conmoción cerebral, trastorno hemorrágico, discrasia sanguínea, convulsiones idiopáticas, enfermedad cardíaca que limita la actividad, diabetes, malignidad activa, hepatitis B o C, VIH o SIDA, infección microbiana crónica ,
- Historial de alergia a medicamentos que contraindique la participación en el estudio
- Razones médicas, psiquiátricas, sociales, ocupacionales o de otro tipo que pongan en peligro la seguridad/los derechos del participante o que lo incapaciten para cumplir con el protocolo (incluido el abuso de drogas o alcohol, o la falta de vivienda)
- ECG clínicamente anormal
- Ha participado o participará en un ensayo clínico o tratamiento experimental dentro de los 30 días posteriores o durante el estudio.
- No puede o no quiere hacer ejercicio físico 24 horas antes y después de los días de PK
- No consumirá toronja/jugo de toronja durante el estudio
- Vacunación dentro de las 2 semanas previas a la selección o planificada antes del día 42 del estudio
- Tratamiento con prednisona o fármaco inmunosupresor/modulador equivalente <3 meses antes de la selección
- Examen físico clínicamente significativo y resultados de laboratorio <2 semanas desde la primera dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) por vía oral una vez al día durante 14 días
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Cápsulas, 400 mg al día durante 14 días
Otros nombres:
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Experimental: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 cápsulas de 200 mg) por vía oral una vez al día durante 14 días
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Cápsulas, 600 mg al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo a juego, por vía oral una vez al día durante 14 días
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Cápsulas, una vez al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes del estudio que toleraron una sola dosis oral diaria de ST-246 según lo determinado por los cambios en los parámetros de seguridad de acuerdo con la tabla de clasificación de eventos adversos (EA) de la DAIDS (División del síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
Periodo de tiempo: Días 1 a 14; luego 24, 48, 72, 96 y 120 horas y 4 semanas después de la dosis final
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A los sujetos se les administró una dosis oral diaria única de ST-246 (400 o 600 mg) y se monitorearon los cambios en los parámetros de seguridad.
Los parámetros de seguridad incluyeron eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea y análisis de orina) y electrocardiogramas.
La tabla de clasificación DAIDS AE es una lista de términos comunes y la gravedad (intensidad) de los parámetros utilizados para describir los eventos adversos que ocurren en estudios/ensayos clínicos patrocinados por el NIAID.
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Días 1 a 14; luego 24, 48, 72, 96 y 120 horas y 4 semanas después de la dosis final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis
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Cmax: Concentración máxima de fármaco en plasma determinada directamente a partir de datos individuales de concentración-tiempo
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Día 1 después de la dosis
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: Cmax
Periodo de tiempo: Día 14 después de la dosis
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Cmax: Concentración máxima de fármaco en plasma determinada directamente a partir de datos individuales de concentración-tiempo
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Día 14 después de la dosis
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma calculado a partir de [plasma] frente a perfiles de tiempo
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Día 1 después de la dosis
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: Tmax
Periodo de tiempo: Día 14 después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma calculado a partir de [plasma] frente a perfiles de tiempo
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Día 14 después de la dosis
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: AUCtau
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis
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AUCtau: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para cada intervalo de dosificación (desde el tiempo 0 hasta la muestra de 24 horas) determinada usando la regla trapezoidal lineal
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Día 1 después de la dosis
|
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: AUCtau
Periodo de tiempo: Día 14 después de la dosis
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AUCtau: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para cada intervalo de dosificación (desde el tiempo 0 hasta la muestra de 24 horas) determinada usando la regla trapezoidal lineal
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Día 14 después de la dosis
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Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: t½
Periodo de tiempo: Día 14 después de la dosis
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t½: vida media de eliminación terminal observada determinada después de la última dosis el día 14
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Día 14 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
- Investigador principal: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SIGA-246-004
- DMID 08-0055 (Otro identificador: NIH Contract: HHSN261002600014C)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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