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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) del farmaco anti-orthopox, ST-246 (246-Safety)

15 settembre 2010 aggiornato da: SIGA Technologies

Sperimentazione multicentrica in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK del composto anti-Orthopoxvirus ST-246 quando somministrato come singola dose orale giornaliera per 14 giorni in volontari nello stato federale

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due dosi cliniche del farmaco anti-orthopoxvirus, ST-246, somministrato come dose orale giornaliera singola per 14 giorni a volontari sani e nutriti. I risultati di questo studio determinano quale dose verrà utilizzata negli studi cardine ampliati sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico (3 siti) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 400 mg e 600 mg di ST-246 Forma I quando somministrato in singola dose orale giornaliera per 14 giorni a 107 volontari sani, nutriti di età compresa tra 18 e 74 anni. I parametri di sicurezza includevano eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test di laboratorio (ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine) ed elettrocardiogrammi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 75 anni
  2. Volontariato sano
  3. Capacità di acconsentire
  4. Disponibile per il follow-up clinico per lo studio
  5. Non assumere altri farmaci
  6. Accesso venoso adeguato
  7. Utilizzo di un adeguato controllo delle nascite; test di gravidanza negativo
  8. In grado e disposto a evitare l'alcol per lo screening e la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di deglutire il farmaco in studio
  2. Incinta o allattamento
  3. Condizione medica, ad esempio asma, ipertensione, angioedema, lesione cerebrale traumatica diversa da commozione cerebrale, disturbo emorragico, discrasia ematica, convulsioni idiopatiche, malattia cardiaca che limita l'attività, diabete, tumore maligno attivo, epatite B o C, HIV o AIDS, infezione microbica cronica ,
  4. Storia di allergia ai farmaci che controindica la partecipazione allo studio
  5. Motivi medici, psichiatrici, sociali, lavorativi o di altro tipo che mettono a repentaglio la sicurezza/i diritti del partecipante o lo rendono incapace di rispettare il protocollo (incluso abuso di droghe o alcol o senzatetto)
  6. ECG clinicamente anomalo
  7. Ha o parteciperà a una sperimentazione clinica o a un trattamento sperimentale entro 30 giorni dallo studio o durante lo stesso
  8. Non può o non vuole fare esercizio fisico 24 ore prima e dopo i giorni PK
  9. Non consumerà pompelmo/succo di pompelmo durante lo studio
  10. Vaccinazione entro 2 settimane dallo screening o pianificata prima del giorno 42 dello studio
  11. Trattamento con prednisone o farmaco immunosoppressore/modulatore equivalente <3 mesi prima dello screening
  12. Esame fisico clinicamente significativo e risultati di laboratorio <2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ST-246 400mg
ST-246 400 mg (2 capsule da 200 mg) per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: ST-246 400mg
Capsule, 400 mg al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Tecovirim
Sperimentale: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 capsule da 200 mg) per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: ST-246 600 mg
Capsule, 600 mg al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Tecovirim
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti, per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio che hanno tollerato una singola dose orale giornaliera di ST-246 come determinato dalle variazioni dei parametri di sicurezza in base alla tabella di classificazione degli eventi avversi (AE) DAIDS (Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita).
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14; poi 24, 48, 72, 96 e 120 ore e 4 settimane dopo la dose finale
Ai soggetti è stata somministrata una singola dose orale giornaliera di ST-246 (400 o 600 mg) e sono state monitorate le variazioni dei parametri di sicurezza. I parametri di sicurezza includevano eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test di laboratorio (ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine) ed elettrocardiogrammi. La tabella di classificazione degli AE DAIDS è un elenco di termini comuni e di gravità (intensità) dei parametri utilizzati per descrivere gli eventi avversi che si verificano negli studi/sperimentazioni cliniche sponsorizzati dal NIAID.
Giorni da 1 a 14; poi 24, 48, 72, 96 e 120 ore e 4 settimane dopo la dose finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 post-dose
Cmax: concentrazione massima del farmaco nel plasma determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali
Giorno 1 post-dose
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 14 post-dose
Cmax: concentrazione massima del farmaco nel plasma determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali
Giorno 14 post-dose
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma calcolato da [plasma] rispetto ai profili temporali
Giorno 1 post-dose
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 14 post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma calcolato da [plasma] rispetto ai profili temporali
Giorno 14 post-dose
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: AUCtau
Lasso di tempo: Giorno 1 post-dose
AUCtau: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per ciascun intervallo di dosaggio (dal tempo 0 a 24 ore del campione) determinata utilizzando la regola del trapezio lineare
Giorno 1 post-dose
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: AUCtau
Lasso di tempo: Giorno 14 post-dose
AUCtau: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per ciascun intervallo di dosaggio (dal tempo 0 a 24 ore del campione) determinata utilizzando la regola del trapezio lineare
Giorno 14 post-dose
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: t½
Lasso di tempo: Giorno 14 post-dose
t½: emivita di eliminazione terminale osservata determinata dopo l'ultima dose il giorno 14
Giorno 14 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIGA Technologies

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Investigatore principale: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIGA-246-004
  • DMID 08-0055 (Altro identificatore: NIH Contract: HHSN261002600014C)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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