Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) af anti-orthopoks lægemidlet, ST-246 (246-Safety)

15. september 2010 opdateret af: SIGA Technologies

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og PK af anti-orthopoxvirusforbindelsen ST-246, når det administreres som en enkelt daglig oral dosis i 14 dage hos frivillige i Fed State

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​to kliniske doser af anti-orthopoxvirus-lægemidlet, ST-246, administreret som en enkelt daglig oral dosis i 14 dage til raske, fodrede frivillige. Resultaterne af dette forsøg bestemmer, hvilken dosis der vil blive brugt i udvidede pivotale sikkerhedsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter (3 steder) forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​400 mg og 600 mg Form I ST-246, når det administreres som en enkelt daglig oral dosis i 14 dage til 107 raske, fodrede frivillige mellem 18 og 74 år. Sikkerhedsparametre omfattede bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) og elektrokardiogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Sund frivillig
  3. Evne til at give samtykke
  4. Tilgængelig til klinisk opfølgning til undersøgelse
  5. Tager ikke anden medicin
  6. Tilstrækkelig venøs adgang
  7. Brug af passende prævention; negativ graviditetstest
  8. Kan og er villig til at undgå alkohol til screening og studievarighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicin
  2. Gravid eller ammende
  3. Medicinsk tilstand, f.eks. astma, hypertension, angioødem, traumatisk hjerneskade bortset fra hjernerystelse, blødningsforstyrrelser, bloddyskrasi, idiopatiske anfald, hjertesygdom, der begrænser aktiviteten, diabetes, aktiv malignitet, hepatitis B eller C, HIV eller AIDS, kronisk mikrobiel infektion ,
  4. Anamnese med lægemiddelallergi, der kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse
  5. Medicinsk, psykiatrisk, social, erhvervsmæssig eller anden årsag, der bringer deltagerens sikkerhed/rettigheder i fare eller gør han/hun ude af stand til at overholde protokollen (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller hjemløshed)
  6. Klinisk unormalt EKG
  7. Har eller vil deltage i et klinisk forsøg eller eksperimentel behandling inden for 30 dage efter eller under undersøgelsen
  8. Kan eller vil ikke dyrke fysisk træning 24 timer før og efter PK dage
  9. Vil ikke indtage grapefrugt/grapefrugtjuice under undersøgelsen
  10. Vaccination inden for 2 uger efter screening eller planlagt før dag 42 af undersøgelsen
  11. Behandling med prednison eller tilsvarende immunsuppressiv/modulerende lægemiddel <3 måneder før screening
  12. Klinisk signifikant fysisk undersøgelse og laboratorieresultater <2 uger fra 1. studielægemiddeldosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 x 200 mg kapsler) Oralt én gang dagligt i 14 dage
Medicin: ST-246 400 mg
Kapsler, 400 mg dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Tecovirimat
Eksperimentel: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg kapsler) Oralt én gang dagligt i 14 dage
Medicin: ST-246 600 mg
Kapsler, 600 mg dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Tecovirimat
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler, oralt én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler en gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere, der tolererede en enkelt daglig oral ST-246-dosis som bestemt af ændringer i sikkerhedsparameter i henhold til DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Bivirkningstabellen (AE).
Tidsramme: Dag 1 til 14; derefter 24, 48, 72, 96 og 120 timer og 4 uger efter sidste dosis
Forsøgspersonerne fik en enkelt daglig oral dosis ST-246 (400 eller 600 mg), og ændringer i sikkerhedsparametre blev overvåget. Sikkerhedsparametre omfattede bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) og elektrokardiogrammer. DAIDS AE-klassificeringstabellen er en liste over almindelige termer og sværhedsgraden (intensiteten) af parametre, der bruges til at beskrive bivirkninger, der forekommer i NIAID-sponsorerede kliniske undersøgelser/forsøg.
Dag 1 til 14; derefter 24, 48, 72, 96 og 120 timer og 4 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: Cmax
Tidsramme: Dag 1 efter dosis
Cmax: Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
Dag 1 efter dosis
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: Cmax
Tidsramme: Dag 14 efter dosis
Cmax: Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
Dag 14 efter dosis
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: Tmax
Tidsramme: Dag 1 efter dosis
Tmax: Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma beregnet ud fra [plasma] versus tidsprofiler
Dag 1 efter dosis
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: Tmax
Tidsramme: Dag 14 efter dosis
Tmax: Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma beregnet ud fra [plasma] versus tidsprofiler
Dag 14 efter dosis
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: AUCtau
Tidsramme: Dag 1 efter dosis
AUCtau: Areal under plasmakoncentration-tidskurven for hvert doseringsinterval (fra tid 0 til 24 timers prøve) bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel
Dag 1 efter dosis
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: AUCtau
Tidsramme: Dag 14 efter dosis
AUCtau: Areal under plasmakoncentration-tidskurven for hvert doseringsinterval (fra tid 0 til 24 timers prøve) bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel
Dag 14 efter dosis
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: t½
Tidsramme: Dag 14 efter dosis
t½: Observeret terminal eliminationshalveringstid bestemt efter den sidste dosis på dag 14
Dag 14 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIGA Technologies

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Ledende efterforsker: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIGA-246-004
  • DMID 08-0055 (Anden identifikator: NIH Contract: HHSN261002600014C)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orthopoxviral sygdom

Kliniske forsøg med ST-246 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner