Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) til anti-ortopoksmedikamentet, ST-246 (246-Safety)

15. september 2010 oppdatert av: SIGA Technologies

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterforsøk for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og PK av anti-ortopoksvirusforbindelsen ST-246 når den administreres som en enkelt daglig oral dose i 14 dager hos frivillige i den føderale staten

Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til to kliniske doser av anti-ortopoksvirusmedikamentet, ST-246, administrert som en enkelt daglig oral dose i 14 dager til friske, matede frivillige. Resultatene av denne studien bestemmer hvilken dose som skal brukes i utvidede pivotale sikkerhetsstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter (3 steder) studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til 400 mg og 600 mg Form I ST-246 når det administreres som en enkelt daglig oral dose i 14 dager til 107 friske, matede frivillige mellom 18 og 74 år. Sikkerhetsparametere inkluderte bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester (hematologi, blodkjemi og urinanalyse) og elektrokardiogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Frisk frivillig
  3. Evne til å samtykke
  4. Tilgjengelig for klinisk oppfølging for studier
  5. Tar ikke andre medisiner
  6. Tilstrekkelig venøs tilgang
  7. Bruk av tilstrekkelig prevensjon; negativ graviditetstest
  8. Kan og vil unngå alkohol under screening og studievarighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å svelge studiemedisin
  2. Gravid eller ammende
  3. Medisinsk tilstand, f.eks. astma, hypertensjon, angioødem, traumatisk hjerneskade bortsett fra hjernerystelse, blødningsforstyrrelse, bloddyskrasi, idiopatiske anfall, hjertesykdom som begrenser aktiviteten, diabetes, aktiv malignitet, hepatitt B eller C, HIV eller AIDS, kronisk mikrobiell infeksjon ,
  4. Anamnese med legemiddelallergi som kontraindiserer studiedeltakelse
  5. Medisinske, psykiatriske, sosiale, yrkesmessige eller andre grunner som setter sikkerheten/rettighetene til deltakeren i fare eller gjør han/hun ute av stand til å overholde protokollen (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, eller hjemløshet)
  6. Klinisk unormalt EKG
  7. Har eller vil delta i en klinisk utprøving eller eksperimentell behandling innen 30 dager etter, eller under, studien
  8. Kan ikke eller vil ikke trene 24 timer før og etter PK dager
  9. Vil ikke innta grapefrukt/grapefruktjuice under studiet
  10. Vaksinasjon innen 2 uker etter screening, eller planlagt før dag 42 av studien
  11. Behandling med prednison eller tilsvarende immundempende/modulerende legemiddel <3 mnd før screening
  12. Klinisk signifikant fysisk undersøkelse og laboratorieresultater <2 uker fra 1. studiemedisindose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 x 200 mg kapsler) oralt én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: ST-246 400 mg
Kapsler, 400 mg daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Tecovirimat
Eksperimentell: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg kapsler) oralt én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: ST-246 600 mg
Kapsler, 600 mg daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Tecovirimat
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler, oralt én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Kapsler en gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere som tolererte en enkelt daglig oral ST-246-dose som bestemt av sikkerhetsparameterendringer i henhold til DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Bivirkningstabell (AE).
Tidsramme: Dag 1 til 14; deretter 24, 48, 72, 96 og 120 timer og 4 uker etter siste dose
Forsøkspersonene ble administrert en enkelt, daglig oral dose av ST-246 (400 eller 600 mg), og endringer i sikkerhetsparametere ble overvåket. Sikkerhetsparametere inkluderte bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester (hematologi, blodkjemi og urinanalyse) og elektrokardiogrammer. DAIDS AE-graderingstabellen er en liste over vanlige termer og alvorlighetsgrad (intensitet) av parametere som brukes til å beskrive uønskede hendelser som forekommer i NIAID-sponsede kliniske studier/studier.
Dag 1 til 14; deretter 24, 48, 72, 96 og 120 timer og 4 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: Cmax
Tidsramme: Dag 1 etter dose
Cmax: Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma bestemt direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata
Dag 1 etter dose
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: Cmax
Tidsramme: Dag 14 etter dose
Cmax: Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma bestemt direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata
Dag 14 etter dose
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: Tmax
Tidsramme: Dag 1 etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma beregnet fra [plasma] versus tidsprofiler
Dag 1 etter dose
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: Tmax
Tidsramme: Dag 14 etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma beregnet fra [plasma] versus tidsprofiler
Dag 14 etter dose
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: AUCtau
Tidsramme: Dag 1 etter dose
AUCtau: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for hvert doseringsintervall (fra tid 0 til 24 timer prøve) bestemt ved bruk av den lineære trapesregelen
Dag 1 etter dose
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: AUCtau
Tidsramme: Dag 14 etter dose
AUCtau: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for hvert doseringsintervall (fra tid 0 til 24 timer prøve) bestemt ved bruk av den lineære trapesregelen
Dag 14 etter dose
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: t½
Tidsramme: Dag 14 etter dose
t½: Observert terminal eliminasjonshalveringstid bestemt etter siste dose på dag 14
Dag 14 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SIGA Technologies

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Hovedetterforsker: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SIGA-246-004
  • DMID 08-0055 (Annen identifikator: NIH Contract: HHSN261002600014C)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere